Требования к испытательному оборудованию и средствам измерения

Управление ветеринарии Алтайского края

О требованиях к средствам измерений и испытательному оборудованию

Средства измерений — технические средства, предназначенные для измерений, имеющие нормированные метрологические характеристики, воспроизводящие и (или) хранящие единицу физической величины, размер которой принимают неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.

Согласно Федеральному закону от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» сфера государственного регулирования в РФ распространяется на измерения, проводимые в ветеринарии.

В законе утверждены требования к их применению (статья 9), типу измерений (статья 12), поверке (статья 13), измерениям, методикам (методам) измерений (статья 5).

К обязательным требованиям для средств измерений относятся требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации.

Согласно ГОСТ Р 8.674-2009 ГСИ. Общие требования к средствам измерений и техническим системам и устройствам с измерительными функциями (утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. № 1105-ст), устанавливается состав и представление общих требований к ним.

Техническая и эксплуатационная документация, сопровождающая конкретное средство измерений, также содержит нормы, которые необходимо соблюдать. Требования к технической документации на средства измерений содержатся в разделе 8 ГОСТ Р 8.674-2009.

Испытательное оборудование (ИО) — средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний.

К числу обязательных требований к испытательному оборудованию относятся:

наличие утвержденной методики аттестации каждой единицы испытательного оборудования;

своевременное проведение аттестации и оформление ее результатов в виде акта.

Основные положения и порядок проведения аттестации испытательного оборудования устанавливает стандарт ГОСТ Р 8.568-97 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Аттестация испытательного оборудования. Основные положения.

Средства измерения, испытательное и вспомогательное оборудование

Существуют 3 вида оборудования в сфере испытательных лабораторий.

  1. Средства измерения (СИ).
  2. Испытательное оборудование (ИО).
  3. Вспомогательное оборудование (ВО).

Рассмотрим применение этого оборудования в сфере государственного регулирования.

Как мы выяснили ранее (Поверка и калибровка, в чем разница?), в нашей сфере деятельности применима только поверка!

Есть несколько моментов, в которых нужно быть внимательным при выборе средств измерений в лабораторию.

  • Средство измерения должно быть в Гос. реестре (Сведения об утвержденных типах средств измерений),
  • в графе «Срок свидетельства или заводской номер», должна стоять именно дата окончания свидетельства об утверждении типа, а не заводской номер! Заводской номер говорит лишь о внесении только одного конкретного изделия с конкретным заводским номером,
  • до конца даты окончания должно быть приличное время. Здесь есть один момент — можно и приобрести прибор, свидетельство которого уже закончилось, но тогда сам прибор должен быть годом выпуска, когда свидетельство еще действовало и в ЦСМе при сдаче его в поверку — это необходимо доказать.

Есть еще одна хитрость.

Например Вам необходим приемник для испытания по электромагнитной совместимости (ЭМС), внесенный в Гос. реестр стоит больших денег, но Вы можете купить не утвержденного типа в 2-3 раза дешевле и внести его в Гос. реестр сами, как один заводской номер. Процедура эта конечно долгая и не дешевая, но в итоге экономия будет довольно большая и обладая одним бюджетом, Вы сможете позволить себе оборудования в 2 раза больше.

А свидетельство об утверждении типа на конкретный заводской номер будет не на 5 лет, а бессрочно!

Все чаще в испытательных лабораториях встречаю импортное оборудование.

Покупая его, необходимо всегда помнить о том, что СИ, входящее в состав ИО должно быть поверено (только если это не индикатор), а значит утвержденного типа. Когда, например китайский изготовитель, проектирует оборудование, он не задумывается о нашем Гос. реестре, а у нас покупая такое оборудование, потом сталкиваются со сложностями его аттестации (Первичная аттестация) — с сертификатом о калибровке сложно доказать свою правоту.

Я всегда советую перед покупкой просто изучить оборудование получше. Самое главное это понять возможно ли эти СИ заменить на утвержденного типа или хотя бы поставить такие в параллель, чтобы можно было проверять значения, тогда проблем не будет.

Стоит ли говорить о том, что у нас заводские сертификаты о калибровке не принимаются?)

О нем мы говорили в статье «Вспомогательное оборудование«, так что здесь подумаем о том, что есть довольно «тонкая грань» между испытательным и вспомогательным оборудование. Что аттестовывать, а что можно и отнести к вспомогательному?

Разберем на примере установки IPX 3/4.

Установка используется в испытаниях по стандарту

ГОСТ 14254-2015 (IEC 60529:2013) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)

Аккредитация государственных испытательных центров

Аккредитация Государственных центров испытаний средств измерений (ГЦИ СИ) является официальным признанием полномочия в проведении работ, связанных с испытанием средств измерений. При аккредитации испытательных центров СИ и измерительных лабораторий (ИЛ) СИ выдается аттестат аккредитации с приложением к нему, устанавливающим область аккредитации. Аттестат аккредитации выдается сроком не более 5 лет.

Требования к аккредитуемым государственным центрам испытаний средств измерений

Государственный испытательный центр СИ должен иметь:

− средства измерений и прочие условия, обеспечивающие проведение испытаний средств измерений.

Государственный испытательный центр СИ, претендующий на право проведения испытаний средств измерения, предназначены для серийного производства или ввоза из-за границы партиями, должен иметь опытный персонал, способный проводить работы, связанные с испытанием средств измерений, разработкой и совершенствованием типовых программ испытаний, методик испытаний и поверки; готовить предложения по установлению рациональной номенклатуры средств измерений и их дальнейшему совершенствованию, а также по метрологическому обеспечению производства и эксплуатации средств измерений по результатам испытаний типа. Также персонал должен обладать необходимой компетентностью и знаниями по порядку разработки и поставки на производство средств измерений.

Кроме того, персонал должен хорошо знать:

  • требования к конструкторской и эксплуатационной документации;
  • требования стандартов государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ) и документов Международной организации по законодательной метрологии (МОЗМ) по видам измерений;
  • технические требования, установленные в государственных и международных стандартах к средствам испытаний и измерений, включая средства испытаний, поверки и калибровки;
  • программы испытаний, методики поверки и другую документацию, необходимую для проведения испытаний.

Государственный испытательный центр СИ должен иметь испытательное оборудование и средства измерений, необходимые для проведения испытаний средств измерений в аккредитованной области. При необходимости можно использовать испытательное оборудование и средства измерений других организаций в соответствии с заключенными договорами.

Все испытательное оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от коррозии и преждевременного старения.

Неисправное испытательное оборудование и средства измерений, а также испытательное оборудование и средства измерений с истекшими сроками аттестации, поверки или калибровки должны изыматься из эксплуатации.

Каждая единица испытательного оборудования и средств измерений должна регистрироваться.

Регистрационная карточка на каждую единицу должна содержать следующие сведения:

  • наименование и обозначения;
  • наименование изготовителя, заводской и инвентарный номер;
  • дату получения и дату ввода в эксплуатацию;
  • данные о ремонте и обслуживании;
  • дату последней поверки (калибровки);
  • межповерочный интервал;
  • свидетельство о поверке или сертификат о калибровке;
  • свидетельство об аттестации испытательного оборудования.

Этикетка с указанием даты последней аттестации испытательного оборудования или поверки (калибровки) средств измерений должна иметь комплект документации, включающий:

  • регистрационную карточку;
  • эксплуатационную или ремонтную документацию;
  • материалы по аттестации испытательного оборудования и свидетельство об аттестации;
  • свидетельство о поверке средств измерений или сертификат об их калибровке;
  • нормативный документ на методику поверки (калибровки).

Испытательное оборудование, необходимое для проведения испытаний, должно быть аттестовано и иметь соответствующий сертификат по ГОСТ 24555-81 «Порядок аттестации испытательного оборудования. Основные положения». Средства измерений, необходимые для проведения испытаний в аккредитованной области, должны иметь свидетельство о поверке или сертификат о калибровке.

Государственный испытательный центр СИ должен иметь ежегодные план-график аттестации испытательного оборудования и план-график поверки (калибровки) средств измерений.

Стандартные образцы веществ и материалов должны отвечать требованиям нормативных документов ГСИ.

Испытания типа средств измерений должны проводиться по типовой программе или по программе, разработанной Государственный испытательный центр СИ.

Программы и методики испытаний типа средств измерений должны соответствовать МИ 2146 «Типовые программы государственных испытаний средств измерений. Порядок разработки и утверждения».

Утверждение программ испытания средств измерений должно осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ Р.8.001.

Государственный испытательный центр СИ должен располагать помещениями, обеспечивающими необходимые условия проведения испытаний и исключающими отрицательные воздействия на результаты испытаний.

Доступ к местам проведения испытаний должен находиться под контролем. Вход посторонним должен быть ограничен.

Государственный испытательный центр СИ должен располагать:

  • комплектом нормативных документов по обеспечению единства измерения;
  • типовыми программами и программами испытаний средств измерений;
  • документацией, устанавливающей технические требования к испытываемым средствам измерений;
  • методиками поверки испытываемых в области аккредитации средств измерений;
  • эксплуатационной документацией на испытательное оборудование и средства измерений и другими документами, необходимыми для проведения испытаний средств измерений.

Государственный испытательный центр СИ должен иметь Руководство по качеству, разработанное в соответствии с ИСО/МЭК 49, и руководящие положения по разработке «Руководства по качеству испытательной лаборатории».

Руководство по качеству должно содержать:

  • структуру ГЦИ СИ;
  • сведения о кадровом составе сотрудников;
  • сведения об оснащённости эталонами, средствами измерений, стандартными образцами и испытательным оборудованием;
  • перечень нормативной документации, регламентирующей методы испытаний, методики поверки и требования к испытательным средствам измерений;
  • сведения о состоянии производственных помещений, о порядке организации поверки (калибровки) средств измерений, используемых при испытаниях.

В руководстве по качеству должны быть отражены функции, права и обязанности Государственный испытательный центр СИ.

Требования к испытательному оборудованию и средствам измерения

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

АТТЕСТАЦИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

State system for ensuring the uniformity of measurements.
Verification of testing equipment. General principles

____________________________________________________________________
Текст Сравнения ГОСТ Р 8.568-97 с ГОСТ Р 8.568-2017 см. по ссылке.
— Примечание изготовителя базы данных.
____________________________________________________________________

ОКС 03.120.20
17.020
ОКСТУ 0008

Дата введения 1998-07-01

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом метрологической службы (ВНИИМС) Госстандарта России

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 53 «Общие нормы и правила ГСИ»

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 ноября 1997 г. N 364

3 В настоящем стандарте реализованы нормы Закона Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» и Закона Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг»*
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ФЗ Российской Федерации «О техническом регулировании». — Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ИЗДАНИЕ (февраль 2007 г.) с Изменением N 1, принятым в октябре 2002 г. (ИУС 1-2003), Поправкой (ИУС 4-2004)

1 Область применения

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные положения и порядок проведения аттестации испытательного оборудования.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.601-2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения

ГОСТ Р 8.563-96* Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р 8.563-2009, здесь и далее по тексту. — Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р 51672-2000 Метрологическое обеспечение испытаний продукции для целей подтверждения соответствия. Основные положения

В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями по ГОСТ 16504 и ГОСТ Р 51672, в том числе:

3.1 испытательное оборудование: Средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний.

3.2 аттестация испытательного оборудования: Определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативных документов и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации.

3.3 средство испытаний: Техническое устройство, вещество и (или) материал для проведения испытаний.

3.4 условия испытаний: Совокупность воздействующих факторов и (или) режимов функционирования объекта при испытаниях.

3.5 испытательная организация: Организация, на которую в установленном порядке возложено проведение испытаний определенных видов продукции или проведение определенных видов испытаний.

Смотрите так же:  Как заполнить заявление енвд-4

3.6 испытательное подразделение: Подразделение организации (предприятия), на которое руководством последней возложено проведение испытаний для своих нужд.

3.7 воспроизводимость результатов испытаний — по ГОСТ Р 51672.

Разделы 2, 3 (Измененная редакция, Изм. N 1).

4 Общие положения

4.1 Основная цель аттестации испытательного оборудования — подтверждение возможности воспроизведения условий испытаний в пределах допускаемых отклонений и установление пригодности использования испытательного оборудования в соответствии с его назначением.

4.2 При вводе в эксплуатацию в данном испытательном подразделении испытательное оборудование подвергают первичной аттестации.

Примечание — Испытательное оборудование, первичная аттестация которого осуществлена в данном испытательном подразделении по ГОСТ 24555-81* до даты введения в действие настоящего стандарта, повторной первичной аттестации не подлежит.
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р 8.568-97. — Примечание изготовителя базы данных.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

4.3 В процессе эксплуатации испытательное оборудование подвергают периодической аттестации через интервалы времени, установленные в эксплуатационной документации на испытательное оборудование или при его первичной аттестации.

Примечание — Интервалы времени периодической аттестации могут быть установлены по результатам контроля состояния испытательного оборудования в процессе его эксплуатации; для различных частей испытательного оборудования эти интервалы могут быть различны.

4.4 В случае ремонта или модернизации испытательного оборудования, проведения работ с фундаментом, на котором оно установлено, перемещения стационарного испытательного оборудования и других причин, которые могут вызвать изменения характеристик воспроизведения условий испытаний, испытательное оборудование подвергают повторной аттестации.

4.5 Для аттестации испытательного оборудования, используемого при обязательной сертификации продукции, при испытаниях продукции на соответствие обязательным требованиям государственных стандартов и при производстве продукции, поставляемой по контрактам для государственных нужд, в том числе для нужд сферы обороны и безопасности, должны применяться средства измерений утвержденных типов, экземпляры средств измерений должны быть поверены, методики выполнения измерений должны быть аттестованы в соответствии с ГОСТ Р 8.563.

При аттестации испытательного оборудования для испытаний продукции, используемой в других сферах, должны применяться поверенные или калиброванные средства измерений.

4.6 Испытания, поверку и калибровку средств измерений, используемых в качестве средств испытаний или в составе испытательного оборудования, осуществляют в соответствии с нормативными документами государственной системы обеспечения единства измерений.

Типы средств измерений, встраиваемых в испытательное оборудование, применяемое для испытаний продукции, поставляемой для нужд сферы обороны и безопасности, должны быть утверждены в установленном для данной сферы порядке.

Примечание — Встраиваемые в испытательное оборудование средства измерений должны быть утвержденных типов, пройти первичную поверку и подлежать периодической поверке в процессе эксплуатации испытательного оборудования, если имеется возможность их изъятия для проведения поверки. Если конструктивное исполнение испытательного оборудования не позволяет изъять встроенное средство измерений для проведения его периодической поверки, то разработчиком оборудования должна быть предусмотрена возможность его поверки в процессе эксплуатации без демонтажа, например, с использованием переносных средств поверки и т.п.

4.5, 4.6 (Измененная редакция, Изм. N 1).

4.7 Транспортируемое в процессе использования испытательное оборудование подлежит первичной аттестации только при вводе его в эксплуатацию в соответствии с 4.2 настоящего стандарта.

(Введен дополнительно, Изм. N 1).

5 Первичная аттестация испытательного оборудования

5.1 Первичная аттестация испытательного оборудования заключается в экспертизе эксплуатационной и проектной документации (при наличии последней), на основании которой выполнена установка испытательного оборудования, экспериментальном определении его технических характеристик и подтверждении пригодности использования испытательного оборудования.

5.2 Первичную аттестацию испытательного оборудования проводят в соответствии с действующими нормативными документами на методики аттестации определенного вида испытательного оборудования и (или) по программам и методикам аттестации конкретного оборудования.

Программы и методики аттестации испытательного оборудования, применяемого при испытаниях продукции, поставляемой для нужд сферы обороны и безопасности, должны пройти метрологическую экспертизу в установленном для данной сферы порядке.

5.3 Объектами первичной аттестации является конкретное испытательное оборудование с нормированными техническими характеристиками воспроизведений условий испытаний и при наличии информационное обеспечение (например, компьютерное, программное обеспечение и (или) обеспечение алгоритмами функционирования).

5.2, 5.3 (Измененная редакция, Изм. N 1).

5.4 Технические характеристики испытательного оборудования, подлежащие определению или контролю при первичной аттестации, выбирают из числа нормированных технических характеристик, установленных в технической документации и определяющих возможность воспроизведения условий испытаний в заданных диапазонах с допускаемыми отклонениями в течение установленного интервала времени.

5.5 Первичную аттестацию испытательного оборудования проводит комиссия, назначаемая руководителем предприятия (организации) по согласованию с государственным научным метрологическим центром и (или) органом государственной метрологической службы (32 ГНИИИ МО РФ), если их представители должны участвовать в работе комиссии. В состав комиссии включают представителей:

— подразделения предприятия (организации), проводящего испытания на данном испытательном оборудовании;

— метрологической службы предприятия (организации), подразделение которого проводит испытания продукции;

— государственных научных метрологических центров и (или) органов государственной метрологической службы при использовании испытательного оборудования для испытаний продукции с целью ее обязательной сертификации или испытаний на соответствие обязательным требованиям государственных стандартов или при производстве продукции, поставляемой по контрактам для государственных нужд (для нужд сферы обороны и безопасности — 32 ГНИИИ МО РФ);

— заказчика на предприятии в случае использования испытательного оборудования для испытаний продукции, поставляемой по контрактам для нужд сферы обороны и безопасности.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

5.5.1 Первичную аттестацию испытательного оборудования (за исключением испытательного оборудования, применяемого для испытаний продукции, поставляемой для нужд сферы обороны и безопасности) могут проводить на договорной основе аккредитованные в соответствии с ПР 50.2.008 [1] головные и базовые организации метрологической службы (согласно области их аккредитации).

Первичную аттестацию испытательного оборудования, применяемого для испытаний продукции, поставляемой для нужд сферы обороны и безопасности, могут проводить на договорной основе организации, аккредитованные в соответствии с МИ 2647 [2].

(Введен дополнительно, Изм. N 1).

5.6 Испытательные подразделения представляют испытательное оборудование на первичную аттестацию с технической документацией и техническими средствами, необходимыми для его нормального функционирования и для проведения первичной аттестации. В состав представляемой технической документации должны входить:

— эксплуатационные документы по ГОСТ 2.601, включая формуляр при его наличии (для импортного оборудования — эксплуатационные документы фирмы-изготовителя, переведенные на русский язык);

— программа и методика первичной аттестации испытательного оборудования;

— методика периодической аттестации испытательного оборудования в процессе эксплуатации, если она не изложена в эксплуатационных документах.

Программа и методика первичной аттестации испытательного оборудования могут быть разработаны подразделением, проводящим испытания.

Примечание — Методика первичной аттестации испытательного оборудования не имеет ограничения по сроку действия, и если она удовлетворяет требованиям, предъявляемым к аттестуемому испытательному оборудованию по точности и воспроизводимости, она может применяться испытательным подразделением в дальнейшем для аттестации однотипного испытательного оборудования аналогичного назначения независимо от сроков его введения в эксплуатацию.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

5.7 В процессе первичной аттестации устанавливают:

— возможность воспроизведения внешних воздействующих факторов и (или) режимов функционирования объекта испытаний, установленных в документах на методики испытаний продукции конкретных видов;

— отклонения характеристик условий испытаний от нормированных значений;

— обеспечение безопасности персонала и отсутствие вредного воздействия на окружающую среду;

— перечень характеристик испытательного оборудования, которые проверяют при периодической аттестации оборудования, методы, средства и периодичность ее проведения.

5.8 Результаты первичной аттестации оформляют протоколом.

Содержание протокола первичной аттестации испытательного оборудования приведено в приложении А.

Протокол первичной аттестации испытательного оборудования подписывают председатель и члены комиссии, проводившие первичную аттестацию.

5.9 При положительных результатах первичной аттестации на основании протокола первичной аттестации оформляют аттестат по форме, приведенной в приложении Б.

Аттестат подписывает руководитель предприятия (организации), в подразделении которого проводилась первичная аттестация испытательного оборудования.

5.10 Отрицательные результаты первичной аттестации указывают в протоколе.

5.11 Сведения о выданном аттестате (номер и дата выдачи), полученные значения характеристик испытательного оборудования, а также срок последующей периодической аттестации испытательного оборудования и периодичность ее проведения в процессе эксплуатации вносят в формуляр или специально заведенный журнал.

6 Периодическая аттестация испытательного оборудования

6.1 Периодическую аттестацию испытательного оборудования в процессе его эксплуатации проводят в объеме, необходимом для подтверждения соответствия характеристик испытательного оборудования требованиям нормативных документов на методики испытаний и эксплуатационных документов на оборудование и пригодности его к дальнейшему использованию.

Номенклатуру проверяемых характеристик испытательного оборудования и объем операций при его периодической аттестации устанавливают при первичной аттестации оборудования, исходя из нормированных технических характеристик оборудования и тех характеристик конкретной продукции, которые определяют при испытаниях.

6.2 Периодическую аттестацию испытательного оборудования в процессе его эксплуатации проводят сотрудники подразделения, в котором установлено оборудование, уполномоченные руководителем подразделения для выполнения этой работы, и представители метрологической службы предприятия.

6.3 Результаты периодической аттестации испытательного оборудования оформляют протоколом, содержание которого приведено в приложении В. Протокол с результатами периодической аттестации подписывают лица, ее проводившие. Утверждает протокол руководитель предприятия (организации).

(Измененная редакция, Изм. N 1).

6.4 При положительных результатах периодической аттестации в паспорте (формуляре) делают соответствующую отметку, а на испытательное оборудование прикрепляют бирку с указанием даты проведенной аттестации и срока последующей периодической аттестации.

6.5 При отрицательных результатах периодической аттестации в протоколе указывают мероприятия, необходимые для доведения технических характеристик испытательного оборудования до требуемых значений.

7 Повторная аттестация испытательного оборудования

7.1 Повторную аттестацию испытательного оборудования после ремонта или модернизации (см. 4.4 настоящего стандарта) осуществляют в порядке, установленном для первичной аттестации испытательного оборудования в разделе 5 настоящего стандарта.

(Измененная редакция, Изм. N 1; Поправка).

7.2 Повторную аттестацию испытательного оборудования после проведения работ с фундаментом, на котором оно установлено, или перемещения стационарного испытательного оборудования, или вызванную другими причинами, которые могут вызвать изменения характеристик воспроизведения условий испытаний, осуществляют в порядке, установленном в 6.2-6.4 настоящего стандарта.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ А (рекомендуемое). Протокол первичной аттестации испытательного оборудования

А.1 Протокол первичной аттестации испытательного оборудования содержит следующие данные:

А.1.1 Состав комиссии с указанием фамилии, должности, наименования предприятия (организации).

А.1.2 Основные сведения об испытательном оборудовании [наименование, тип, заводской (инвентарный) номер, наименование завода-изготовителя].

А.1.3 Проверяемые характеристики испытательного оборудования.

А.1.4 Условия проведения первичной аттестации: температура, влажность, освещенность и т.п.

А.1.5 Документы, используемые для первичной аттестации: программа и методика аттестации, стандарты, технические условия, эксплуатационные документы и т.п.

А.1.6 Характеристики средств измерений, используемых для проведения первичной аттестации испытательного оборудования:

заводской (инвентарный) номер;

сведения о поверке (калибровке).

Примечание — Вместо содержания протокола по А.1.5 и А.1.6 могут быть приложены соответствующие документы.

А.1.7 Результаты первичной аттестации

А.1.7.1 Внешний осмотр [комплектность, отсутствие повреждений, функционирование узлов, агрегатов, наличие действующих документов на методики поверки (калибровки) встроенных или входящих в комплект средств измерений].

А.1.7.2 Значения характеристик испытательного оборудования, полученные при первичной аттестации.

А.1.8 Заключение комиссии о соответствии испытательного оборудования требованиям нормативных документов на испытательное оборудование и на методики испытаний продукции конкретных видов и возможности использования испытательного оборудования для их испытаний.

А.1.9 Рекомендации комиссии

А.1.9.1 Перечень нормированных характеристик, которые определяют при периодической аттестации испытательного оборудования в процессе его эксплуатации.

А.1.9.2 Периодичность периодической аттестации испытательного оборудования в процессе его эксплуатации.

А.1.9.3 Дополнительные рекомендации комиссии (при необходимости).

1.2.1.4. Требования к испытательному оборудованию

В отличие от вспомогательного лабораторного оборудования, требования к испытательному оборудованию (т.е. оборудованию, воспроизводящему какие-либо внешние воздействия на испытуемый или анализируемый образец или пробу, если величины этих воздействий определены в методиках выполнения измерений или проведения испытаний, причем с указанием погрешности измерения таких воздействий) достаточно четко сформулированы ГОСТ Р 8.568-96. Примером внешних воздействий, воспроизводимых с помощью испытательного оборудования, может служить нагревание образца (реакционной смеси) при определенной температуре и влажности, облучение ультрафиолетовым излучением определенной длины волны и т.д.

К числу обязательных требований к испытательному оборудованию относятся:

— наличие утвержденной методики аттестации каждой единицы испытательного оборудования;

— своевременное проведение аттестации и оформление ее результатов в виде акта;

— наличие в составе испытательного оборудования средств измерений, позволяющих осуществлять контроль параметров внешних воздействий в ходе испытаний.

Кроме этого, испытательное оборудование также должно удовлетворять дополнительным требованиям, перечисленным выше как желательные для вспомогательного оборудования.

Законодательная база Российской Федерации

Бесплатная консультация
Федеральное законодательство

  • Главная
  • «ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ И ПОРЯДОК ИХ АККРЕДИТАЦИИ» (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 21.09.94 N 16)
  • «Стандарты и качество», N 1, 1995

«ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ И ПОРЯДОК ИХ АККРЕДИТАЦИИ» (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 21.09.94 N 16)

Смотрите так же:  Экспертиза медтехники

Утверждено
Постановлением
Госстандарта России
от 21 сентября 1994 г. N 16

Зарегистрировано
в Государственном реестре
27 сентября 1994 г.
Рег. номер POCC RU 0001.010003 (PC 0003)

Дата введения
1 декабря 1994 года

Настоящий документ устанавливает требования, которым должна соответствовать испытательная лаборатория, чтобы быть признанной независимой и компетентной проводить испытания при сертификации продукции, и порядок ее аккредитации.

Требования документа предназначены для применения при:

— создании, аккредитации и функционировании испытательной лаборатории;

— взаимодействии с аккредитующим органом, с органами по сертификации;

— заключении соглашений с национальными органами по сертификации других стран о признании протоколов испытаний;

— проведении инспекционного контроля за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий. В настоящем документе учтены требования положений руководств ИСО/МЭК 25, 38, 43, 45, 49, европейских стандартов EN 45001, EN 45002 и EN 45003.

Основные термины и определения приведены в «Правилах по проведению сертификации в Российской Федерации.»

1.1. Аккредитация испытательной лаборатории (центра — далее лаборатории) является официальным признанием технической компетентности и независимости или только ее технической компетентности в проведении испытаний в соответствии с областью аккредитации.

Область аккредитации определяется номенклатурой продукции и (или) видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов.

Аккредитацию организует и проводит Госстандарт России или другой уполномоченный орган (далее — аккредитующий орган).

При аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих испытания для целей сертификации (при обязательной сертификации) в законодательно регулируемой сфере — другие государственные органы управления, на которые законодательными актами Российской Федерации возложена организация работ по обязательной сертификации (в том числе аккредитация испытательных лабораторий).

1.2. Аккредитована может быть лаборатория, изъявившая желание и удовлетворяющая требованиям настоящего документа.

1.3. Статус, организационная структура, административная подчиненность и система оплаты труда ее сотрудников должны исключать возможность оказания коммерческого, финансового, административного или какого-либо другого давления на лабораторию или ее персонал, способного повлиять на результаты проводимых ею испытаний.

Испытательная лаборатория не должна заниматься какой-либо деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний.

Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве испытательной лаборатории для работ по сертификации продукции, должна иметь:

— необходимые средства и документированные процедуры;

— квалифицированный и прошедший специальную подготовку персонал;

— актуализированный фонд нормативных документов на продукцию и методы ее испытаний;

— структуру, юридические и экономические возможности для проведения испытаний;

— организационно-методические документы, устанавливающие порядок проведения испытаний продукции.

1.4. Функции испытательной лаборатории конкретизируются в «Положении об испытательной лаборатории».

Испытательная лаборатория выполняет следующие основные функции:

— проводит сертификационные испытания в своей области аккредитации;

— постоянно поддерживает соответствие требованиям аккредитации, установленным настоящим документом;

— обеспечивает достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний;

— принимает на испытания для целей сертификации по требованиям безопасности только образцы, четко идентифицированные как типовые представители сертифицируемой продукции изготовителя (поставщика);

— заявляет об аккредитации только по тем испытаниям, по которым лаборатория соответствует требованиям настоящего документа и другим требованиям, установленным аккредитующим органом;

— ведет учет всех предъявляемых претензий по результатам испытаний;

— предоставляет заказчику возможность наблюдения за проводимыми для него испытаниями;

— соблюдает установленные и (или) согласованные сроки проведения испытаний;

— уведомляет заказчика о намерении поручить проведение части испытаний другой аккредитованной лаборатории и проводить их только с его согласия.

При проведении испытаний для целей сертификации лабораторией, аккредитованной только на техническую компетентность, протоколы испытаний подписываются уполномоченными лицами испытательной лаборатории и органа по сертификации, поручившим лаборатории эти испытания.

1.5. Испытательная лаборатория имеет право заключать с другими лабораториями субподрядные договоры на проведение конкретных испытаний (в рамках области аккредитации) при условии, что эти лаборатории аккредитованы в той же системе сертификации на проведение этих же испытаний.

Примечания. 1. Объем работ по субподрядам должен составлять не более 25% от общего объема работ по испытаниям (в стоимостном выражении), выполняемых аккредитованной лабораторией — заказчиком в пределах ее области аккредитации за год, если при аккредитации испытательной лаборатории не были установлены лимиты на объемы выполняемых ею работ по субподряду (в области аккредитации).

2. В документах, содержащих результаты испытаний, должны быть четко выделены результаты, которые получены субподрядчиком.

3. Лаборатория — заказчик несет полную юридическую ответственность за все работы, выполненные по субподряду в области аккредитации.

4. Наличие договоров субподряда не может быть основанием для расширения области аккредитации лабораторий.

Испытательная лаборатория обязана регистрировать и хранить информацию о компетентности других лабораторий, проводивших для нее работы по субподряду, а также вести регистрацию всех этих работ.

1.6. Основанием для проведения испытаний продукции для целей сертификации в законодательно регулируемой сфере является аккредитация испытательной лаборатории в соответствии с требованиями настоящего документа и разрешение уполномоченного органа, указанного в пункте 1.1 (наличие зарегистрированных аттестата аккредитации и лицензии на проведение испытаний и выдачу протоколов испытаний для целей сертификации).

1.7. Испытательная лаборатория обязана:

— проводить испытания и выдавать протоколы испытаний по правилам системы сертификации в пределах области аккредитации. Обеспечивать достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний;

— приостановить (прекратить) проведение испытаний и выдачу протоколов испытаний для целей сертификации в системе в случае приостановки действия (отмены) аттестата аккредитации и (или) приостановки действия (аннулирования) лицензии, указанной в п. 1.6;

— представлять всю необходимую документацию и создавать необходимые условия для проведения аккредитующим органом инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, в том числе доступ лиц, уполномоченных на проведение инспекционного контроля, ознакомление их с результатами проверок деятельности, проведенных самой испытательной лабораторией, участие персонала лаборатории в инспекционном контроле, оплата инспекционного контроля в соответствии с установленным порядком;

— представлять в аккредитующий орган информацию о деятельности испытательной лаборатории;

— своевременно извещать аккредитующий орган о связанных с деятельностью по проведению испытаний структурных и качественных изменениях, а также изменениях юридического адреса и платежных реквизитов;

— не разглашать сведения, составляющие коммерческую тайну изготовителя (продавца, исполнителя).

1.8. Взаимодействие испытательной лаборатории с аккредитующим органом определяется постоянным документом, положением об испытательной лаборатории и договором.

2.1. Организация и управление

Испытательная лаборатория должна быть компетентной для проведения соответствующих испытаний. Если аккредитуемая испытательная лаборатория сама не является юридическим лицом, а входит в состав организации или предприятия, являющегося юридическим лицом, то она должна быть структурным подразделением этой организации или предприятия. В этом случае должен быть оформлен соответствующий документ, предусматривающий четкое разграничение ответственности между руководством лаборатории и администрацией организации (предприятия) за объективность результатов испытаний. Документ может быть оформлен в виде стандарта предприятия, декларации, положения, приказа и др.

Каждый сотрудник лаборатории должен знать конкретную сферу своей деятельности и ответственности.

В лаборатории должна быть предусмотрена система внутренней проверки компетентными ответственными лицами хода и результатов испытаний.

2.2. Персонал лаборатории

Состав персонала, профессиональная подготовка, квалификация и опыт должны обеспечивать проведение испытаний продукции в соответствии с областью аккредитации. Для каждого специалиста должна иметься должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.

Специалисты, непосредственно участвующие в проведении испытаний, должны быть аттестованы установленным порядком на право их проведения в соответствии с действующим порядком аттестации инженерно-технических работников и квалификационным справочником для рабочих.

Лаборатория должна располагать сведениями и документами по вопросам повышения квалификации персонала.

2.3. Помещения и окружающая среда

Окружающая среда, в условиях которой проводятся испытания, не должна влиять на результаты испытаний и погрешность измерений.

Помещения для проведения испытаний должны соответствовать по производственной площади, состоянию и обеспечиваемым в них условиям (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, звуко- и виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладоагентом и т.п.) требованиям применяемых методик испытаний, санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды.

Должен контролироваться доступ к месту проведения испытаний, а также определены условия допуска в помещения лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории.

Должны применяться профилактические меры по обеспечению должного порядка в помещениях, их периодической уборке.

В помещениях лаборатории должна находиться спецодежда для персонала и посетителей, если того требуют условия окружающей среды.

2.4. Испытательное оборудование и средства измерений

2.4.1. Испытательная лаборатория должна иметь оборудование, а также расходные материалы (химические реактивы, вещества и др.), необходимые для проведения испытаний, и средства измерений всех параметров, определенных областью аккредитации. Испытательное оборудование, средства измерений и методики измерений должны отвечать требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний, на соответствие которым аккредитуется лаборатория.

При необходимости должна быть предусмотрена возможность использования аттестованного испытательного оборудования и поверенных средств измерений других организаций на условиях аренды, обеспеченной договорами или другими документами.

2.4.2. Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа. Для оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть разработаны и утверждены инструкции и графики по техническому обслуживанию, а также графики поверок.

2.4.3. Неисправное испытательное оборудование и средства измерений должны сниматься с эксплуатации и этикетироваться соответствующим образом, указывающим на их непригодность для выполнения своих функций.

2.4.4. Каждая единица испытательного оборудования и средств измерений должна быть зарегистрирована. Регистрационный документ (лист, карта и др.) на каждую единицу должен включать следующие сведения:

— наименование и вид;

— предприятие — изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;

— дату изготовления, дату получения и ввода в эксплуатацию;

— состояние при покупке (новый, бывший в употреблении, после ремонта и т.п.);

— место расположения (при необходимости);

— данные о неисправностях, ремонтах и техобслуживании;

— данные о поверках.

2.4.5. Все испытательное оборудование и средства измерений должны быть обеспечены аттестацией и поверкой, а также возможностью ремонта; используемый в испытательной лаборатории порядок аттестации и поверки должен быть задокументирован. Порядок поверки должен соответствовать требованиям, установленным действующей нормативной документацией.

2.5. Испытываемые изделия

Система обозначения образцов изделий, предназначенных для испытаний, должна осуществляться путем документирования или маркировки для исключения путаницы при определении образцов и результатов проведенных испытаний (измерений).

Образцы изделий, поступающие на испытания, должны быть идентифицированными на соответствие технической документации и должны сопровождаться соответствующим протоколом отбора.

При необходимости хранения образцов в особых условиях такие условия должны быть обеспечены, а также установлен порядок и процедуры контроля условий хранения, которые должны документироваться в установленном лабораторией порядке.

Должны быть установлены правила приемки, хранения, возвращения, утилизации и списания образцов изделий, поступающих на испытания.

3.1. Аккредитованная испытательная лаборатория должна располагать соответствующей актуализированной документацией, включающей:

— документы, устанавливающие технические требования к испытываемой продукции и методы ее испытаний;

— стандарты и технические условия, в том числе международные стандарты (правила, технические рекомендации и т.п.);

— документы, устанавливающие программы и методы проведения испытаний продукции. Нестандартизованные методики испытаний должны быть аттестованы в установленном порядке;

— документы, касающиеся обеспечения поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерений: графики поверки применяемых средств измерений и аттестации испытательного оборудования, паспорта на них, методики аттестации испытательного оборудования и методики поверки нестандартизованных средств измерений, эксплуатационную документацию на применяемые средства измерений;

— документы, определяющие системы хранения информации и результатов испытаний (протоколов, рабочих журналов, отчетов и т.п.).

В лаборатории должны быть установлены и документированы процедуры, обеспечивающие актуализацию и наличие в установленных местах инструкций, нормативных документов, руководств и других документов, связанных с обеспечением качества испытаний, техникой безопасности и ведением документации.

Все расчеты и передача данных испытаний должны подвергаться соответствующей проверке.

Если результаты испытаний получены с помощью системы электронной обработки данных, то надежность системы должна исключать возможность их искажения. Система должна иметь возможность обнаруживать неисправности вычислительного оборудования во время выполнения вычислений для принятия соответствующих мер.

3.2. Испытательная лаборатория должна иметь систему обеспечения качества, соответствующую ее деятельности и объему выполняемых работ.

В лаборатории должно быть определено лицо или лица, отвечающие за обеспечение качества работ.

Смотрите так же:  Полномочия субъектов налогового права

Документация на элементы системы обеспечения качества должна быть включена в «Руководство по качеству», которым должны пользоваться сотрудники лаборатории. «Руководство по качеству» должно содержать комплексное описание лаборатории и организацию работ по испытаниям.

Если какая-либо информация непосредственно не помещена в «Руководство по качеству», а отражена в других документах, то в этом случае в «Руководство по качеству» должна быть помещена ссылка на эти документы. Ведение «Руководства по качеству» возлагается на ответственного сотрудника лаборатории.

Руководством лаборатории периодически должны проводиться внутренние проверки системы обеспечения качества с целью обеспечения ее эффективности и (или) внесения изменений. Такие проверки должны регистрироваться с подробной записью корректирующего действия.

3.3. Испытательная лаборатория должна иметь систему регистрации результатов испытаний, которая обеспечивает регистрацию первоначальных измерений и их прослеживаемость, регистрацию расчетов и других данных; систему хранения документации на методы испытаний, отчетов о проверках и техническом обслуживании оборудования, а также документов, содержащих зарегистрированную информацию об испытаниях (в том числе протоколы и отчеты об испытаниях); должны указываться лица, получившие образец, готовившие его к испытанию и проводившие испытания и измерения.

Должно быть обеспечено исключение субъективности при регистрации результатов измерений, параметры, по возможности, должны регистрироваться автоматически.

Объем и содержание зарегистрированной информации об испытаниях, предназначенной для хранения, должны обеспечивать возможность сопоставления результатов испытаний при повторном их проведении.

Условия хранения всей документации должны обеспечивать ее сохранность в течение установленного срока и при необходимости конфиденциальность.

Условия и сроки хранения документов должны быть документированы.

Примерный перечень документов, которые должны иметься в аккредитованной лаборатории, приведен в Приложении 1.

Должна быть обеспечена юридическая правомерность документирования на всех стадиях регистрации и выдачи результатов испытаний (исключение исправлений, идентификация подписей, печати, даты и другие требования делопроизводства).

3.4. Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе испытаний, показывающем точно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию.

Каждый протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующие сведения:

а) наименование и адрес испытательной лаборатории и место проведения испытания, если оно имеет другой адрес, номер и дату аттестата аккредитации;

б) обозначение протокола (например, порядковый номер) и нумерацию каждой страницы протокола, а также общее количество страниц;

в) фамилию и адрес заказчика;

г) характеристику и обозначение испытуемого образца;

д) дату получения испытуемого образца и дату(ы) проведения испытания;

е) данные, касающиеся применения стандартных и нестандартных методов испытаний или методик;

ж) допустимую погрешность измерения (в случае необходимости);

з) подпись и должность лица (лиц), ответственного за подготовку протокола об испытании, и дату составления протокола;

и) заявление, указывающее на то, что протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых испытанию;

к) указание о недопустимости частичной перепечатки протокола без разрешения испытательной лаборатории.

Особое внимание обращается на оформление протокола испытаний, в частности, на представление результатов испытания и исключения трудностей при его восприятии пользователем. Каждый вид проводимого испытания может предусматривать разработку отдельного формата, однако, заголовки должны быть стандартизированы.

Исправления или дополнения в протоколе после его выпуска оформляются только в виде отдельного документа, озаглавленного, например, «Дополнение к протоколу испытаний, порядковый номер (или имеющего другое обозначение)» и должны отвечать установленным требованиям предшествующих параграфов. В протоколе испытаний не следует помещать оценки, давать советы или рекомендации по результатам испытания.

Результаты испытания должны быть представлены аккуратно, четко, полностью и недвусмысленно в соответствии с методиками, которые могут относиться к документации на метод испытания.

Количественные результаты должны быть представлены с указанием расчетной или оценочной погрешности.

4.1. Аккредитация предусматривает следующие основные этапы:

— экспертиза документов, представленных лабораторией;

— аттестация (проверка) лаборатории комиссией;

— принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и проверки;

— оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации;

— инспекционный контроль за деятельностью испытательной лаборатории.

Порядок инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории в течение срока деятельности аттестата аккредитации определяется при аккредитации.

4.2. Испытательная лаборатория подает заявку на аккредитацию в аккредитующий орган (Приложение 2).

Одновременно с заявкой направляются следующие документы:

— проект Положения об испытательной лаборатории с заявляемой областью аккредитации (Приложение 3);

— паспорт лаборатории (Приложение 4);

— заполненная анкета — вопросник (Приложение 5);

— руководство по качеству испытательной лаборатории;

— проект договора об аккредитации испытательной лаборатории.

Сведения, содержащиеся в представленных документах, являются конфиденциальными и не подлежат разглашению или передаче другим организациям.

4.3. После проведения экспертизы представленных материалов и принятия решения о продолжении работ по аккредитации формируется комиссия по проверке лаборатории (далее — комиссия). Состав комиссии формируется из представителей аккредитующего органа, экспертов и при необходимости других компетентных организаций. Состав комиссии утверждается и доводится до сведения лаборатории и всех участвующих в комиссии экспертов .

При аккредитации аналитических лабораторий, проводящих количественные химические анализы (в том числе входящих в состав испытательных центров), учитываются критерии, установленные для аналитических лабораторий.

4.4. В процессе проведения проверки с целью оценки качества испытаний может быть проведен эксперимент по определению одного или более показателей испытываемой продукции. Эксперимент может быть проведен методом сличительных испытаний.

4.5. По результатам проверки комиссия составляет акт по форме Приложения 6, который подписывается членами комиссии и представляется для ознакомления руководителю лаборатории.

4.6. Решение об аккредитации лаборатории принимается после рассмотрения всей полученной информации о состоянии этой лаборатории и ее готовности к аккредитации. Сведения об аккредитованной лаборатории вносятся в Государственный реестр, ей выдается аттестат аккредитации. Срок действия аттестата аккредитации не должен превышать 5 лет. Форма аттестата аккредитации и области аккредитации испытательной лаборатории приведены в Приложениях 7 и 8.

Примечание. Право на проведение сертификационных испытаний в законодательно регулируемой сфере предоставляется лицензией. Форма лицензии приведена в справочном Приложении 9.

4.7. За 6 месяцев до окончания срока действия аттестата аккредитации лаборатория, имеющая намерение продлить действие аккредитации, направляет заявку в соответствии с п. 4.2 настоящего документа.

Порядок повторной аккредитации устанавливается в зависимости от результатов инспекционного контроля и может проводиться по полной или сокращенной процедуре.

4.8. Аккредитация в дополнительной области

4.8.1. Аккредитованная лаборатория, претендующая на расширение своей области аккредитации, направляет заявку на аккредитацию в дополнительной области (по форме Приложения 2).

К заявке прилагаются:

— сведения о дополнительной области аккредитации (по форме Приложения 3);

— дополнения к Паспорту (по форме Приложения 4).

4.8.2. Аккредитация в дополнительной области может проводиться либо по полной, либо по сокращенной процедуре. Степень сокращения устанавливается в каждом конкретном случае аккредитующим органом (с учетом минимизации затрат).

4.9. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий

4.9.1. Инспекционных контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий проводит аккредитующий орган. Инспекционный контроль может осуществляться путем:

— периодических или внезапных проверок деятельности лаборатории на месте;

— присутствия в аккредитованной лаборатории представителей, назначенных аккредитующим органом;

— предоставления лабораторией регулярной информации о качестве проводимых ею испытаний: данных о сличительных испытаниях (если таковые осуществляются), о результатах периодических собственных внутренних проверок системы обеспечения качества испытаний, о претензиях клиентов лаборатории и т.д.;

— сбора и анализа информации от обществ потребителей, торговой инспекции и других организаций, осуществляющих общественный и государственный контроль за качеством продукции;

— любых других действий контрольного характера, которые могут обеспечить уверенность в том, что лаборатория в течение срока действия аттестата аккредитации постоянно обеспечивает соответствие требованиям, предъявляемым к ней при аккредитации.

4.9.2. Инспекционный контроль оплачивается испытательной лабораторией на условиях, установленных в договоре.

4.9.3. При инспекционном контроле за деятельностью испытательной лаборатории, как правило, проверяется:

— соблюдение обязанностей испытательной лаборатории, указанных в п. 1.7;

— своевременность поверки (актуализация) средств измерений и испытаний;

— своевременность актуализации и правильность ведения фонда нормативных документов, а также их учет и хранение;

— квалификация персонала, наличие должностных инструкций, знания персоналом своих прав, обязанностей и нормативных документов, формы повышения квалификации;

— соблюдение правил приема заявок на испытание продукции;

— правильность организации проведения испытаний образцов;

— правильность оформления протоколов испытаний;

— взаимодействие с заявителем, другими испытательными лабораториями, органами по сертификации продукции;

— соблюдение порядка проведения инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории;

— деятельность по принятию мер по результатам инспекционного контроля испытательной лаборатории;

— деятельность испытательной лаборатории, направленная на поддержание соответствия установленным требованиям.

4.9.4. По результатам инспекционного контроля могут быть приняты следующие решения:

— принять к сведению результаты контроля (при положительных результатах);

— провести корректирующие мероприятия по устранению обнаруженных недостатков и нарушений в деятельности аккредитованной лаборатории и их последствий;

— приостановить (на время проведения корректирующих мероприятий) или отменить действие аттестата аккредитации.

4.9.5. Аккредитация лаборатории может быть досрочно отменена в следующих случаях:

— несоответствия лаборатории требованиям, предъявляемым к аккредитованной лаборатории;

— самостоятельного решения аккредитованной лаборатории о досрочном прекращении действия аккредитации.

Лаборатория может в течение 15 дней опротестовать решение по любым вопросам аккредитации в Комиссии по апелляциям аккредитующего органа.

4.9.6. По истечении срока действия аттестата аккредитации решение о продлении срока (без процедуры аккредитации) принимается на основании результатов инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории. При необходимости может быть проведена переаккредитация испытательной лаборатории.

Формы документов и подписи должностных лиц приведены в Приложениях для случаев выполнения функций аккредитующего органа Госстандартом России. Они могут быть соответственно скорректированы для применения другими аккредитующими органами.

1. Правовая документация:

Положение об испытательной лаборатории;

Паспорт испытательной лаборатории;

Лицензия (при проведении испытаний для целей сертификации в законодательно регулируемой сфере).

2. Организационно-методическая документация:

«Общие правила и рекомендации по сертификации в Российской Федерации. Система сертификации ГОСТ Р. Требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации»

документы ИСО, ИСО/МЭК, стандарты серии EN 45000, регламентирующие организационные и методические вопросы аккредитации и деятельности аккредитованных лабораторий.

3. Нормативная документация на испытываемую продукцию:

документация, регламентирующая технические требования к испытываемой продукции и методы ее испытаний и измерений в области аккредитации лаборатории; стандарты и другая нормативная документация, стандарты и Руководства ИСО, МЭК и др.

4. Документация на систему обеспечения качества:

Руководство по качеству.

5. Документация на испытательное и измерительной оборудование:

регистрационные документы на оборудование (журналы, карты, листы и пр.), включающие следующие сведения:

— наименование и вид оборудования;

— предприятие — изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;

— дата изготовления, получения и ввода в эксплуатацию оборудования;

— состояние при покупке (новое, бывшее в употреблении, после ремонта и т.п.);

— данные об имеющихся неисправностях, ремонтах, техобслуживании;

— данные об аттестации и поверках;

— документы по эксплуатации и техническому обслуживанию испытательного оборудования и средств измерений;

паспорт на каждую единицу испытательного оборудования и средств измерений;

методики проведения поверок средств измерений, а также Программы и методики аттестации испытательного оборудования;

порядок аттестации и утверждения нестандартизованных методик испытаний и измерений;

документы по учету поверок средств измерений и аттестации испытательного оборудования;

графики аттестации испытательного оборудования и поверок средств измерений.

6. Документация по персоналу лаборатории:

личные дела сотрудников лаборатории;

материалы по аттестации сотрудников лаборатории.

7. Документация на испытываемые образцы изделий:

паспорт, технические описания и руководства по эксплуатации на испытываемые изделия;

— порядок идентификации образцов изделий;

— порядок проверки комплектности и работоспособности образцов при их приемке;

— требования к комплектности документов на образцы изделий;

— порядок обеспечения сохранности образцов;

— порядок возврата образцов изделий заказчику.

8. Документация на порядок проведения испытаний и регистрации данных:

программы и методики проведения испытаний;

документы, содержащие порядок расчетов и расчетные данные;

рабочие журналы, содержащие результаты испытаний и измерений;

отчеты о проведенных испытаниях.

9. Документация по поддержанию условий в помещениях:

инструкции по обеспечению должного порядка в производственных помещениях;

журнал контроля состояния в помещениях;

эксплуатационная документация на оборудование, контролирующее и (или) поддерживающее необходимые условия окружающей среды в помещениях.

10. Документация по архиву:

инструкция по порядку ведения архива данных измерений и испытаний, рабочих журналов, расчетных данных, протоколов, отчетов, сопроводительных документов к образцам и т.д.

В Госстандарт России
____________________________
(должность)
____________________________
(фамилия, инициалы)
117049, Москва, Ленинский пр-т, 9

(должность)
_________ __________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
«__» ____________ 199_ г.

108shagov.ru. Все права защищены. 2019