Требования исо 9001 2000

Вероятно, самый старый в рунете сайт о менеджменте качества

Лучший способ преуспеть — не зацикливаться на намеченной цели. Бизнес не может быть направлен на получение прибыли. Она появляется сама — как результат успешного ведения дел. (Билл Фром)

К стандарту ISO 9001:2000

Консультант по управлению

Эксперт по ТРИЗ

Не держись устава яко слепой стены.

Разработка теории системно-процессного моделирования (ТСПМ) продвинулась настолько, что закономерно возникла идея о сопоставлении требований стандарта ISO 9001:2000 (далее — стандарт) с требованиями к организации деятельности предприятия, выводимыми из ТСПМ. В ходе анализа стандарта выявилось, что в нём намечен в самых общих чертах не только принцип организационных решений в отношении предприятия в целом, но и в отношении реализации отдельных функций тоже.

К сожалению, прямо об этом не говорится, а соответствующие разделы содержат весьма расплывчатый текст. Но ведь стандарт — не истина в последней инстанции? Он тоже изменяется, отражая эволюцию понимания авторов: их представления о том, что они видят в организации компании, постепенно с неизбежностью приближаются к тому, на что они смотрят в действительности. Пусть это происходит зигзагами и с ошибками, что обычно для метода проб и ошибок, но всё равно происходит. Следствием такого метода является внутренняя несогласованность стандарта.

Например, если рассмотреть раздел 2.2. Компетентность, осведомлен­ность и обучение, то мы увидим следующий перечень функций:

а) определять необходимый уровень ком­петентности для персонала, работа ко­торого влияет на качество продукта,

b) обеспечивать обучение или другие действия для удовлетворения этих по­требностей,

с) оценивать результативность предпри­нятых действий,

d) убедиться, что сотрудники понимают значимость и важность своей деятель­ности и своего вклада в достижение це­лей в области качества,

e) поддерживать соответствующие записи о полученных образовании, тренинге, навыках и опыте работы (см. 4.2.4).»

Хотя здесь пять пунктов, не так трудно увидеть, что они сводятся к четырём пунктам из схемы, помещённой в начале текста стандарта:

«а» — это «ответственность руководства»,

«b» — это смесь «управление ресурсами» и «создание продукта»,

«с», «d» и «е» — это «измерение, анализ и совершенствование».

Точно также требования из других глав, независимо от их числа, легко сводятся к четырём из этой схемы. Собственно говоря, этого и следовало ожидать, исходя из принципа фрактальности, органично присущего любым структурам, в частности — структурам социальных объектов, к числу которых относятся и предприятия любых размеров и видов деятельности. Важно лишь правильно определить стандартную структуру. Впрочем, фундаментальная тема фрактальности структур требует гораздо более детального рассмотрения.

Различие числа требований в разных главах стандарта, а также нечёткость формулировок требований, говорят о мере понимания его авторами того, с чем они имели дело, и, следовательно, о резервах развития стандарта. Например, разве не ясно, что «обеспечивать обучение» и «обучать» — совсем не одно и то же? Это разные функции, но функция «обучать» прямо в стандарте не упоминается. Кроме того, в главе не определён продукт, нет даже самых общих требований к его параметрам и характеристикам. Нет и процессов, протекающих в этом продукте. Вместо них стандарт предписывает ряд функций подразделений компании по поводу продукта, и только. Всё это — закономерное следствие компромисса между неизбежно разным пониманием существа дела среди участников большого коллектива авторов стандарта. Не говоря уже о путанице между понятиями «процесс», «операция» и «функция», имеющими совершенно разное содержание. А уж с понятием «система» так и вовсе туман.

В силу изложенных соображений гораздо более логичной представляется модернизация стандарта, разработанная первоначально только для раздела 4. В соответствии с этой модернизацией совершенствованию подвергается именно организация управления. При этом указывается не только что надо делать, но и как:

4. Система менеджмента качества

4.1. Общие требования

а) определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (см. 1.2),

4.1.3. Общие требования к управлению процессами
Организация должна установить систему взаимодействия персонала при выполнении каждого из процессов (предпочтительно — последовательности процессов), включающую определённость с тем, кто и каким образом конкретно:

Текст в правой колонке таблицы намеренно изложен в стиле и объёме, максимально приближённом к прототипу. Следует отметить, что в обеих колонках речь идёт не о процессах как таковых (изменениях, происходящих с объектами операций, т.е. объектами, на которые направлена деятельность), а о функциях и операциях по их реализации. Причём в ограниченной области — только для покупателей продукта компании, хотя отношения компании с внешней средой (или, как ещё говорят, «заинтересованными сторонами») этим не исчерпываются. То есть, ряд факторов, существенно влияющих на организацию деятельности и эффективность компании, остался за рамками рассмотрения, так как это потребовало бы радикального изменения стандарта, а это дело весьма далёкого будущего.

А может и не слишком далёкого, судя по сообщениям об охлаждении отношения к сертификации на соответствие стандарту, происходящем в Европе. Прямо говоря, кривая спроса на товар под названием «сертификация на соответствие стандарту» пошла вниз. Теперь продавцы (гуру от управленческого консультирования) лихорадочно создают замену под общим названием «премии» за соответствие набору критериев «совершенства». Этот товар страдает изначальным недостатком: узок круг его покупателей. Не говоря уж о субъективности критериев и их наборов. Хорошей иллюстрацией качества данной товарной группы служит факт отсутствия качества организации управления при составлении всевозможных рейтингов конкурентоспособности. Судят только по вторичным (косвенным) признакам, что с головой выдаёт реальную осведомлённость (точнее — её отсутствие) продавцов о том, как же действительно функционирует сложный социальный организм «предприятие». Впрочем, это всё проблема продавцов. Ах, да, и ещё легковерных покупателей.

На основе модифицированного таким образом и внутренне согласованного стандарта можно составлять вполне унифицированные и, главное, работоспособные Положения о подразделениях и Должностные инструкции. Достоинство модификации заключается в том, что она укажет на реально существующие и снижающие эффективность управления промахи в организации взаимодействия персонала. Конечно, радикально повысить эффективность управления компанией можно только с помощью полномасштабного использования ТСПМ, но это требует и адекватной по глубине уже не модернизации, а реконструкции стандарта на основе практичной теории, а не метода проб и ошибок. Разумеется, всплывает проблема с терминологией, но её всё равно придётся решать. В частности, в рамках ТСПМ разработан довольно обширный словарь, опирающийся на мощный научный фундамент, а не на мнения гуру.

В любом случае, если руководство заинтересовано в действительном повышении эффективности существующей организации управления предприятием, то описанный принцип модернизации стандарта можно применить самостоятельно ко всем функциям. Надо ведь учитывать, что стандарт — он и есть стандарт. Он нацелен не на достижение каких-то высот качества управления предприятием, а на подтягивание отсталых до некоего среднего уровня.

В качестве примера вполне годится протекающая ныне кампания по присоединению Украины к т.н. «Болонскому процессу» ЕС. Речь идёт о достижении совместимости дипломов в рамках Болонского соглашения об унификации национальных стандартов образования. И вот выясняется, что советская организация музыкального образования, всё ещё сохранившаяся в неизменности, обеспечивает гораздо более высокий уровень качества выпускаемых музыкантов, нежели это способен обеспечить «болонский» стандарт. То есть, с переходом на европейский уровень подготовки отечественных музыкантов резко снизится. И кто от этого выиграет?

Вероятно, самый старый в рунете сайт о менеджменте качества

Не нужно бояться проблем, они содержат в себе возможности для решения. Но если Вы не будете искать проблемы, проблемы разыщут Вас. (Уильям Эдвардс Деминг)

Стандарт ISO 9001:2000 новое качество

Клайд Пирч (Clyde Pearch), Джилл Китка (Jill Kitka), (Eagle Group USA, Inc.)

В декабре прошлого года Международная организация по стандартизации (ISO) выпустила новую версию стандартов ISO 9000, согласно которой предприятиям, внедрившим и сертифицировавшим свои системы качества на основе стандартов версии 1994 года, придётся заниматься их реорганизацией. Предлагаемая статья знакомит с новой версией основополагающего стандарта этой серии ISO 9001:2000. С момента появления стандартов ISO 9000 в 1987 году соответствующую регистрацию прошло около 250 тысяч организаций по всему миру. Судя по волне откликов, вызванных этой серией международных стандартов, в которых определяются требования к системам управления качеством (Quality Management Systems QMS), многие считают её наиболее значимой инициативой подобного рода из множества зародившихся в начале 90-х годов прошлого столетия и направленных на повышение качества создаваемой продукции. Одна из причин успеха ISO 9000 объясняется тем, что процесс сертификации на соответствие требованиям стандарта ISO 9000 помогает предприятию оптимизировать его хозяйственные и производственные процессы.

Смотрите так же:  Дарственная на детей квартиры образец

В 1994 году стандарт ISO 9000 подвергся изменениям, правда, очень небольшим. В прошлом году стандарт был пересмотрен коренным образом, новая версия получила наименование ISO 9001:2000. Изменения таковы, что вся четверть миллиона уже сертифицированных организаций должна модифицировать свои системы управления качеством. Вдобавок к этому меняются базовые правила и для тех сотен тысяч организаций, которые уже проходят либо планируют пройти процесс сертификации в будущем. Национальные бюро стандартизации, архивы, консультационные и прочие агентства, выросшие на почве этого стандарта, отныне будут работать в совершенно новых условиях.

Как и его предшественник, известный под названием ISO 9001:1994, стандарт ISO 9001:2000 представляет собой целое семейство взаимосвязанных стандартов. Новая версия состоит из трех документов различного назначения: ISO 9000, определяющий основные понятия и термины; ISO 9001 сердце нового стандарта определяющий требования к новым системам, и ISO 9004, представляющий собой рекомендации по внедрению и конкретизирующий ISO 9001.

Учитывая последствия введения этой версии стандарта и стоимость этого процесса, у руководителей организаций, безусловно, возникает множество вопросов, касающихся ISO 9001:2000. Например, обязательна ли сертификация на соответствие новому стандарту? сколько времени будет действительна существующая сертификация? чем вызваны изменения в стандарте? чем различаются старый стандарт и новый? как изменятся способы управления предприятием? кому новый стандарт выгоден? кто пострадает? насколько труднее внедрять новый стандарт, чем старый? и т.д. Все эти и другие вопросы будут рассмотрены в настоящей статье.

Чем ISO 9001:2000 отличается от ISO 9001:1994

В основе обоих стандартов лежат различные модели управления качеством. Стандарт ISO 9001:1994 определяет требования к 20 ключевым параметрам, которые организация должна соблюдать для предоставления качественных товаров и услуг своим клиентам. Первоначально данный стандарт разрабатывался для производственных предприятий, выпускающих различные полезные предметы (приборы, устройства, потребительские товары и т.п.), однако старый ISO 9000 использовался и в сфере обслуживания, и в компаниях, ориентированных на различные процессы. Главная цель гарантировать покупателю, что сертифицированная организация выпускает изделия ожидаемого уровня качества. Соблюдать требования стандарта ISO 9001:1994 просто как говорится, документируйте все, что делаете; делайте то, что указано в документах, и будьте готовы это доказать .

Модель управления качеством в ISO 9001:2000 совершенно иная. В основе лежат не 20 ключевых элементов, а модель процесса (Process Model) рис. 1. При этом никакой ориентации на конкретный тип производителей нет. Модель процесса управления качеством, в соответствии с новым стандартом ISO 9001, состоит из четырех разделов: Раздел 5: Административная ответственность , Раздел 6: Управление ресурсами , Раздел 7: Производство продукции и/или услуги и Раздел 8: Измерение, анализ, улучшение .

Остальные разделы ISO 9001 носят вспомогательный характер. Разделы с номерами от 0 до 3 обосновывают исходные предпосылки возникновения новой модели, Раздел 4: Система управления качеством представляет собой введение в саму модель процесса управления качеством, содержащее обязательства организации по созданию документальной системы управления качеством.

Все требования к модели процесса, изложенные в четырех разделах нового стандарта, даны в более общей и менее предписывающей терминологии, чем в предыдущей 20-элементной модели. Меньшая степень конкретизации упрощает следование стандарту предприятиям любых видов деятельности.

С другой стороны, несмотря на то, что новая модель, возможно, проще и демократичнее своей предшественницы, ее требования представляют собой качественный скачок вперед, соответствующий новым прогрессивным тенденциям в области управления качеством. Четыре раздела модели процесса управления качеством работают подобно широко известному циклу Деминга (W. Edwards Deming) Планируй-Делай-Проверяй-Действуй (Plan-Do-Check-Act) (рис. 2). Эта модель гораздо жестче, чем основной лозунг ISO 9001:1994: Документируйте все, что делаете; делайте то, что указано в документах, и будьте готовы это доказать .

Подходит ли модель ISO 9001:2000 компаниям, ориентированным на процессы и услуги?

Большая часть 20-ти элементов, введенных в ISO 9001:1994 и относящихся к контролю качества продукции, разрабатывалось для производств, продукция которых состоит из отдельных деталей, что более всего подходит производителям различных приборов и устройств: 4.8 Идентификация продукции и оперативный контроль (Product Identification and Traceability) , 4.9 Управление технологическим процессом (Process Control) , 4.10 Приемка и испытания (Inspection and Testing) , 4.11 Надзор над приемочным, измерительным и испытательным оборудованием (Control of Inspection, Measuring and Test Equipment) , 4:12 Статус приемки и испытаний (Inspection and Test Status) , 4:13 Надзор над некондиционной продукцией (Control of Nonconforming Product) .

В стандарте ISO 9001:2000 все эти конкретизирующие элементы отсутствуют. Ближайший аналог в новом стандарте Раздел 7: Производство продукции и/или услуги вводит гораздо более открытую и обобщенную по сравнению с предшествующим стандартом архитектуру. Вместо того чтобы подгонять отчётность о своей деятельности под требования стандарта, вы определяете, что имеет смысл для вашего бизнеса, и документируете это наиболее подходящим образом.

Полученная в результате подобного документирования система управления качеством будет удовлетворять вашу организацию наилучшим образом. Более того, новый стандарт требует создания меньшего числа документов, чем старый. Значительную часть документов, которые создавалась в соответствии с требованиями старого стандарта ISO 9000, особенно первого уровня методического (policy-level) и второго системного (systems-level), совершенно безболезненно можно отбросить или перераспределить по другим документам. Стандарт ISO 9001:2000 требует выполнения минимум пяти системных процедур (в рамках 4-блочной модели процесса), в то время как его предшественник 18 элементов из 20. Однако для реализации ISO 9001:2000 может понадобиться и более пяти процедур, поскольку стандарт требует документирования всех процессов. Это не недостаток, а скорее, гибкость.

В чем ISO 9001:2000 превосходит своего предшественника

По сравнению с ISO 9001:1994, стандарт ISO 9001:2000 является значительным шагом вперёд. Основные его преимущества рассматриваются ниже.

  • Учёт мнения потребителя (voice of the customer). Даже поверхностный анализ графического представления модели процесса управления качеством на рис. 1 показывает, какое влияние в соответствии с новым стандартом может иметь потребитель. Все определяется двумя факторами: Требованиями потребителя на входе и Удовлетворением потребителя на выходе. Организации понадобятся методы описания и контроля потребностей и пожеланий потребителя в отношении каждого заказа, а также процессы и процедуры измерения и анализа степени удовлетворенности потребителя.

Старый стандарт давно критиковался за то, что позволял некоторым организациям не делать ничего и, тем не менее, формально соответствовать требованиям ISO 9000. В ISO 9001:2000 этот недостаток устранен.

  • Постоянное улучшение (continual improvment). В соответствии с ISO 9001:2000 для организации уже недостаточно просто измерять степень удовлетворенности потребителя нужно будет повышать эту степень. Кроме того, придётся измерять и совершенствовать качество внутренних процессов. Постоянное улучшение основное положение новой версии ISO 9000, изначально присущее модели Планируй-Делай-Проверяй-Действуй .

Постоянное улучшение одна из основных задач управления качеством. Постоянное улучшение унифицированной категории продукт/услуга с последующим повышением степени удовлетворенности потребителя вот суть моделей Деминга (Deming) и системы комплексного управления качеством (TQM total quality management). И хотя многие, в том числе и авторы настоящей статьи, считают, что постоянное улучшение всегда подразумевалось и в ISO 9000, в стандарте ISO 9001:2000 оно получило явное и недвусмысленное выражение.

Новый стандарт отводит администрации более значимую роль. Административная ответственность расширяется до рамок осуществления руководства всей многоэтапной разновидности процесса Планируй-Делай-Проверяй-Действуй .

Этап 1: Политика. Руководство организации должно выработать должную политику по качеству, подразумевающую постоянное улучшение и учет требований потребителя.

Этап 2: Цели. Эта политика должна стать концептуальной основой для формирования на соответствующих функциональных и хозяйственных уровнях организации целей, связанных с пЭтап 2: Цели. Эта политика должна стать концептуальной основой для формирования на соответствующих функциональных и хозяйственных уровнях организации целей, связанных с проблемой качества.

Этап 3: Планирование. Цели определяются одновременно с планом, описывающим необходимые для его реализации виды деятельности и ресурсы. Планирование должно осуществляться с учетом прочих требований системы управления качеством.

Этап 4: Система управления качеством. Руководство организации несет ответственность за создание системы управления качеством как средства реализации политики по качеству с соответствующими целями и планами, а также требованиями стандарта.

Этап 5: Административный анализ (Management review). Хотя стандарт ISO 9001:1994 тоже требовал выполнения административного анализа, этому элементу в новой версии придаётся гораздо большее значение. В новой модели контроль системы управления качеством со стороны руководства подразумевает также пересмотр политики и целей для определения возможностей непрерывного улучшения. На основе проведенного анализа руководство принимает решение о тех или иных действиях, направленных, кроме всего прочего, на совершенствование системы управления качеством .

Данный процесс, который начинается с определения политики и кончается административным анализом с выработкой мер по непрерывному улучшению, совершенно аналогичен процессу Планируй-Делай-Проверяй-Действуй , очерченному в стандарте ISO 14001 Системы контроля окружающей среды (Environmental Management System Standard) (рис. 3). Благодаря этому организации получают возможность разрабатывать дополняющие друг друга системы на основе обоих стандартов (в приложении А стандарта ISO 9001:2000 приведены таблицы соответствия ISO 9001 и ISO 14001).

Управление ресурсами (resource management). В стандарте 1994 года есть параграф (4.1.2.2), требующий от руководства выделения необходимых ресурсов. Кроме того, в него включены также требования к обучению (4.19). Оба параграфа в новой версии расширены и включены в один и тот же Раздел 6: Управление ресурсами модели процесса управления качеством. Данный раздел описывает чрезвычайно широкий перечень ресурсов, включая трудовые (которые руководство должно выделить или наличие которых оно должно обеспечить соответствующее количество персонала с соответствующими навыками и компетенцией), инфраструктурные, относящиеся к условиям работы (например, влияющие на безопасность труда, эргономику, гигиену и т.д.), поставщиков и партнеров, а также финансовые ресурсы. Все эти компоненты учтены в принципах управления качеством (см. врезку Восемь принципов управления качеством ). Эти принципы подчеркивают важность ориентации на потребителя, роли руководства, вовлечения работников всех уровней, использования процессного подхода в менеджменте, системного подхода к управлению, постоянного улучшения, принятия решений на основе точных данных и их анализа, а также поддержания взаимовыгодных связей с поставщиками (аналогично связям с потребителями).

Если организация уже сертифицирована на соответствие ISO 9000, надо ли начинать все сначала

I’m sorry, but your browser is not supported

The version (10.0) of the browser you are using is outdated and not supported.

You should consider upgrading to a more up-to-date browser.

The most popular browsers are Chrome, Firefox, Opera and Safari.
Upgrading to the latest version of one of these will make the web safer, faster and better looking.

Статьи и информационные материалы по системам менеджмента

Руководство по требованиям ISO 9001:2000 к документации

Технический комитет ИСО/ТК 176

Загрузить (размер: 185 Кб, скачиваний: 2364)

При пересмотре стандартов семейства ИСО 9000 наиболее важными целями были две:

a) разработка упрощенного комплекта стандартов, которые в равной степени будут применимы как к малым, так и к средним и большим организациям, и

b) чтобы объем и степень детализации требуемой стандартами документации в большей степени соответствовали желаемым результатам функционирования процессов организации.

Стандарт ИСО 9001:2000 « Системы менеджмента качества – Требования» достиг этих целей, и задача этого дополнительного руководства — объяснить смысл той части этого нового стандарта, которая относится к документации.

В ИСО 9001:2000 значительно снижены требования к документации, и он является гораздо менее предписывающим, чем редакция этого стандарта от 1994 года. Он предоставляет организации больше гибкости в выборе способа документирования своей системы менеджмента качества (СМК). Это позволяет каждой отдельной организации разрабатывать минимальное количество документации, необходимой для того, чтобы демонстрировать эффективное планирование, функционирование и управление ее процессами, а также внедрение и постоянное улучшение результативности ее СМК.

Особо обращаем внимание на то, что ИСО 9001 требует (и всегда требовал) « документированную систему менеджмента качества» , а не « систему документов» .

2 Что является «документом»? — Определения и ссылки

Некоторыми основными целями документации организации, вне зависимости от того, внедрила она официально СМК или нет, является следующие:

а) Распространение информации

  • как инструмент для передачи и обмена информацией. Тип и объем документации будет зависеть от характера продукции и процессов организации, степени формализации систем коммуникации и уровня коммуникационных навыков внутри организации, а также от культуры организации.

б) Доказательство соответствия

  • предоставление доказательств, что то, что планировалось, было действительно сделано.

в) Распространение знаний

  • чтобы распространять и сохранять опыт организации. Типичным примером могут быть технические условия (спецификации), которые могут использоваться в качестве базы для проектирования и разработки новой продукции.

Перечень обычно используемых терминов, относящихся к документации, представлен в Приложении А (термины взяты из ИСО 9000:2000). Следует подчеркнуть, что согласно пункту 4.2 Требования к документации ИСО 9001:2000 документы могут быть на носителе любой форме или типа, при этом в определении термина «документ» в пункте 3.7.2 ИСО 9000:2000 даются следующие примеры носителей:

  • бумага
  • магнитный носитель
  • электронный или оптический компьютерный диск
  • фотография
  • эталонный образец

Для дальнейшего руководства пользователи могут также обратиться к ISO/TR 10013 « Руководящие указания для документации систем менеджмента качества» .

3 Требования ИСО 9001:2000 к документации

Раздел 4.1 Общие требования ИСО 9001:2000 требует, чтобы организация «создала, документировала , внедрила и поддерживала в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также постоянно повышала ее результативность в соответствии с требованиями данного международного стандарта» .

Раздел 4.2.1 Общие положения объясняет, что документация по системе менеджмента качества должна включать:

a) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества

b) руководство по качеству

c) документированные процедуры, требуемые данным международным стандартом

d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, функционирования и управления ее процессами, и

e) записи, требуемые данным международным стандартом.

Примечания 1 после раздела 4.2.1 поясняют, что в тех случаях, когда стандарт конкретно требует «документированную процедуру», процедура должна быть создана, документирована, внедрена и поддерживаться в рабочем состоянии. Здесь также подчеркивается, что объем документации СМК может отличаться в одной организации от другой в зависимости от:

  • размера организации и видов деятельности
  • сложности процессов и их взаимодействия между собой, и
  • компетентности персонала.

Все документы, которые являются частью СМК, должны управляться согласно раздела 4.2.3 ИСО 9001:2000, или, в случае записей, являющихся особым видом документов, согласно раздела 4.2.4.

4 Руководство по разделу 4.2 ИСО 9001:2000

Следующие комментарии предназначены для того, чтобы помочь пользователям ИСО 9001:2000 понять смысл общих требований к документации данного международного стандарта.

a) Документально оформленные заявления о политике и целях в области качества:

  • Требования к политике в области качества определены в разделе 5.3 ИСО 9001:2000. Документированная политика в области качества должна управляться согласно требованиям раздела 4.2.3. Некоторым организациям, которые, может быть, впервые пересматривают свою политику в области качества, для того чтобы удовлетворять требованиям ИСО 9001:2000, необходимо будет уделить особое внимание разделам 4.2.3 (c), (d) и (g).
  • Требования к целям в области качества определены в разделе 5.4.2 ИСО 9001:2000. Эти документированные цели в области качества также подчиняются требованиям к управлению документами раздела 4.2.3.

b) Руководство по качеству

  • Раздел 4.2.2 ИСО 9001:2000 устанавливает минимальное содержание для руководства по качеству. Выбор формата и структуры руководства является решением самой организации, и будет зависеть от ее размера, уровня культуры и сложности. Некоторые организации могут решить использовать руководство по качеству для других целей, помимо тех, которые связаны с просто документированием СМК.
  • Небольшая организация может посчитать подходящим для себя включить в одно руководство по качеству полное описание всей своей СМК, включая все документированные процедуры, требуемые стандартом.
  • Крупным и транснациональным организациям могут потребоваться несколько руководств на глобальном, национальном или региональном уровнях, и более сложная иерархия документации.
  • Руководство по качеству является документом, который должен управляться согласно требованиям раздела 4.2.3.

c) Документированные процедуры:

  • ИСО 9001:2000 непосредственно требует, чтобы организация имела «документированные процедуры» для следующих шести видов деятельности:
    • 4.2.3 Управление документами
    • 4.2.4 Управление записями
    • 8.2.2 Внутренний аудит
    • 8.3 Управление несоответствующей продукцией
    • 8.5.2 Корректирующие действия
    • 8.5.3 Предупреждающие действия
  • Эти документированные процедуры должны управляться согласно требованиям раздела 4.2.3.
  • Некоторые организации могут посчитать более удобным для себя объединение процедур по нескольким видам деятельности в одну документированную процедуру (например, корректирующие действия и предупреждающие действия). Другие могут решить документировать деятельность, используя более чем одну документированную процедуру (например, внутренние аудиты). И то, и другое является приемлемым.
  • Некоторым организациям (особенно большим организации или организациям с достаточно сложными процессами), для того чтобы внедрить эффективную СМК, могут потребоваться дополнительные документированные процедуры (особенно в отношении процессов создания продукции).
  • Другим организациям могут потребоваться и дополнительные процедуры, однако размеры и/или уровень культуры организации могут позволить ей эффективно внедрить такие процедуры без их обязательного документирования. Вместе с тем, чтобы продемонстрировать соответствие ИСО 9001:2000, организация должна быть в состоянии предоставить объективные доказательства (не обязательно документированные) того, что ее СМК внедрена эффективно.

d) Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, функционирования и управления ее процессами:

  • Для того чтобы продемонстрировать эффективное внедрение своей СМК, организации может потребоваться разрабатывать документы, отличающиеся от документированных процедур. При этом единственными документами, конкретно упомянутыми в ИСО 9001:2000, являются:
    • Политика в области качества (раздел 4.2.1.a)
    • Цели в области качества (раздел 4.2.1a)
    • Руководство по качеству (раздел 4.2.1.b)
  • Существует несколько требований ИСО 9001:2000, при реализации которых организация могла бы добавить ценность к своей СМК и демонстрировать соответствие путем подготовки некоторых других документов, несмотря на то, что стандарт конкретно их не требует. Примерами таких документов могут быть:
    • Карты процессов, блок-схемы процессов и/или описания процессов
    • Организационные схемы
    • Технические условия
    • Рабочие инструкции и/или инструкции по проведению испытаний
    • Документы, описывающие внутреннюю коммуникацию
    • Производственные планы-графики
    • Перечни допущенных поставщиков
    • Планы проведения контроля и испытаний
    • Планы качества
  • Все такие документы должны в соответствии с областью применения управляться согласно требованиям раздела 4.2.3 и/или 4.2.4.

  • Примеры записей, непосредственно требуемых ИСО 9001:2000, даны в Приложении Б.
  • Организации вправе создавать для себя другие записи, которые могут быть необходимы для того, чтобы демонстрировать соответствие своих процессов, продукции и системы менеджмента качества.
  • Требования к управлению записями отличаются от требований к управлению другими документами — все записи должны управляться согласно требованиям раздела 4.2.4 ИСО 9001:2000.

5 Организации, готовящиеся к внедрению СМК

Следующие комментарии могут быть полезными для организаций, которые находятся в процессе внедрения СМК и желают удовлетворять требованиям ИСО 9001:2000.

  • Для организаций, которые находятся в процессе внедрения или еще только собираются внедрить СМК, новый стандарт ИСО 9001:2000 особо подчеркивает значение процессного подхода, который включает в себя:
    • Идентификацию процессов, необходимых для эффективного внедрения системы менеджмента качества
    • Понимание взаимодействий между этими процессами
    • Документирование процессов в такой степени, которая необходима для обеспечения эффективного функционирования и управления. (Возможно, для документирования процессов вполне будут подходить карты процесса. Однако, подчеркивается, что документированные карты процессов не являются требованием ИСО 9001:2000)
  • Эти процессы включают те процессы, относящиеся к менеджменту, ресурсам, созданию продукции и измерениям, которые связаны с эффективным функционированием СМК.
  • Основой для определения объема документации, необходимой для системы менеджмента качества, должен быть анализ процессов, учитывающий требования ИСО 9001:2000. Не должно быть документации, которая правит процессами.

6 Организации, желающие адаптировать имеющуюся СМК

Следующие комментарии предназначены для того, чтобы помочь организациям, которые в настоящее время имеют СМК, отвечающие требованиям ИСО 9001:1994 или 9002:1994, в понимании тех изменений в документации, которые могут потребоваться при переходе к ИСО 9001:2000 или облегчить этот переход.


    • Организации с уже имеющейся СМК не нужно будет переписывать всю свою документацию, чтобы удовлетворить требования ИСО 9001:2000. В особенности это касается тех организаций, которые структурировали свою СМК на основе эффективной деятельности, использующей процессный подход. В этом случае существующая документация уже может быть адекватной и на нее можно будет просто сослаться в пересмотренном руководстве по качеству.
    • Организации, которая не использовала процессный подход в прошлом, понадобится уделить особое внимание определению ее процессов, их последовательности и взаимодействию.
    • Поскольку ИСО 9001:2000 является менее предписывающим, чем редакция стандартов от 1994 года, то организация может быть в состоянии провести некоторое упрощение и/или объединение существующих документов, чтобы упростить свою СМК.

7 Демонстрация соответствия ИСО 9001:2000

Организациям, желающим продемонстрировать соответствие требованиям ИСО 9001:2000 с целью сертификации/регистрации, по контрактным или другим причинам, важно помнить о необходимости предоставления доказательств эффективного внедрения СМК.

  • Организации могут быть способны демонстрировать соответствие, не нуждаясь в создании объемной документации.
  • Для того чтобы заявить соответствие ИСО 9001:2000, организация должна предоставить объективные свидетельства результативности своих процессов и своей системы менеджмента качества. Раздел 3.8.1 ИСО 9000:2000 определяет «объективное свидетельство» как « данные, подтверждающие существование или истинность чего-либо» и отмечает, что « объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами » .
  • Объективные свидетельства не обязательно зависят от существования документированных процедур, записей или других документов, кроме тех случаев, которые непосредственно указаны в ИСО 9001:2000. В некоторых случаях (например, в разделе 7.1(d) Планирование создания продукции и в разделе 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции ) сама организация может устанавливать, какие записи необходимы для того, чтобы предоставить эти объективные свидетельства.
  • В тех случаях, когда организация не имеет специальной внутренней процедуры для определенного вида деятельности и это не требуется стандартом (например, пункт 5.6 Анализ со стороны руководства ), то допустимо выполнять эту деятельность, используя в качестве основы соответствующий раздел ИСО 9001:2000. В этих ситуациях как внутренние, так и внешние аудиты могут использовать текст ИСО 9001:2000 для целей оценки соответствия.

Приложение A
Термины и определения, относящиеся к документам

Следующие термины и определения взяты из ИСО 9000:2000:

Стандарт ISO 9001:2000

Стандарт ISO 9001:2000 — назначение и общее описание:

ISO 9001:2000 — международный стандарт регламентирующий требования к системе менеджмента качества на предприятии.

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества организации, когда организация:

  1. Нуждается в демонстрации своей способности предоставить продукцию, удовлетворяющую требованиям потребителя, а также применимых государственных и других регулирующих требований.
  2. Преследует целью увеличение удовлетворенности потребителя, посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы непрерывного улучшения системы и гарантирования соответствия требованиям потребителя, а также применимых государственных и других регулирующих требований.

Примечание. В настоящем международном стандарте, термин «продукция» применятся только к преднамеренно выпускаемой продукции, или продукции требуемой потребителем.

Все требования настоящего международного стандарта являются общими и предназначены для применения любыми организациями, независимо от типа, размера или выпускаемой продукции.

В том случае, если из-за специфики организации и выпускаемой продукции, некоторые требования настоящего международного стандарта не могут быть применены, такие требования стандарта могут быть исключены, при соответствующем обосновании.

Организация не может претендовать на соответствие настоящему международному стандарту в тех случаях, если выполненные исключения выходят за рамки требований раздела 7. Выполненные исключения не должны затрагивать способность или ответственность организации предоставлять продукцию, удовлетворяющую требованиям потребителя, а также применимых государственных и других регулирующих требований.

Стандарт ISO 9001:2000 — содержание:

Введение

  1. Общие положения
  2. Процессный подход
  3. Соотношение с ISO 9004
  4. Совместимость с другими системами менеджмента

Системы менеджмента качества – Требования

1) Назначение

  • 1.1. Общие положения
  • 1.2. Применение

2) Нормативная ссылка

3) Термины и определения

4) Системы менеджмента качества

  • 4.1. Общие требования
  • 4.2 Требования к документации
  • 4.2.1. Общие требования
  • 4.2.2. Руководство по качеству
  • 4.2.3. Управление документацией
  • 4.2.4. Управление записями по качеству

5) Ответственность руководства

  • 5.1. Обязательства руководства
  • 5.2. Фокус (ориентация) на потребителя
  • 5.3. Политика в области качества
  • 5.4. Планирование
  • 5.4.1. Цели в области качества
  • 5.4.2. Планирование в рамках системы менеджмента качества
  • 5.5. Ответственность, полномочия и взаимосвязи
  • 5.5.1. Ответственность и полномочия
  • 5.5.2. Представитель руководства
  • 5.5.3. Внутренние коммуникации
  • 5.6. Анализ со стороны руководства
  • 5.6.1. Общие положения
  • 5.6.2. Входные данные анализа
  • 5.6.3. Выходные данные анализа

6) Менеджмент ресурсов

  • 6.1. Обеспечение ресурсами
  • 6.2. Людские ресурсы
  • 6.2.1. Общие положения
  • 6.2.2. Компетентность, осведомленность и подготовка
  • 6.3. Инфраструктура
  • 6.4. Рабочая среда

7) Выпуск продукции

  • 7.1. Планирование выпуска продукции
  • 7.2. Процессы, связанные с потребителями
  • 7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции
  • 7.2.2. Анализ требований к продукции
  • 7.2.3. Связь с потребителями
  • 7.3. Проектирование и разработка
  • 7.3.1. Планирование проектирования и разработки
  • 7.3.2. Входные данные проектирования и разработки
  • 7.3.3. Выходные данные проектирования и разработки
  • 7.3.4. Анализ проекта и разработки
  • 7.3.5. Проверка проекта и разработки
  • 7.3.6. Утверждение проекта и разработки
  • 7.3.7. Управление изменениями проекта и разработки
  • 7.4. Закупки
  • 7.4.1. Процесс закупок
  • 7.4.2. Информация по закупкам
  • 7.4.3. Проверка закупленной продукции
  • 7.5. Производство и предоставление услуг
  • 7.5.1. Управление производством и предоставлением услуг
  • 7.5.2. Утверждение процессов производства и предоставления услуг
  • 7.5.3. Идентификация и прослеживаемость
  • 7.5.4. Собственность потребителя
  • 7.5.5. Сохранение продукции
  • 7.6. Управление контрольными и измерительными приборами

8) Измерение, анализ и улучшение

  • 8.1. Общие положения
  • 8.2. Мониторинг и измерение
  • 8.2.1. Удовлетворенность потребителей
  • 8.2.2. Внутренние аудиты
  • 8.2.3. Мониторинг и измерение процессов
  • 8.2.4. Мониторинг и измерение продукции
  • 8.3. Управление несоответствующей продукцией
  • 8.4. Анализ данных
  • 8.5. Улучшение
  • 8.5.1. Непрерывное улучшение
  • 8.5.2. Корректирующие действия
  • 8.5.3. Предупреждающие действия
Смотрите так же:  Чехи коллекторы
108shagov.ru. Все права защищены. 2019