Лицензия для торговли медикаментами

Оглавление:

Может ли ИП получить лицензию на оптовую торговлю лекарствами?

Может ли Индивидуальный предприниматель получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами?

21 Февраля 2018, 12:33 Борис, г. Якутск

Ответы юристов (1)

Добрый день, Борис!

В соответствии со статьей 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»​ оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.​​

Согласно пункту 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н) оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.​

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081) устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Исходя из изложенного, индивидуальный предприниматель может получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами.​​​

Ищете ответ?
Спросить юриста проще!

Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.

Торговля медикаментами

Здравствуйте! Скажите пожалуйста для розничной торговли медикаментами и материаллами для стоматологий нужна лицензия?

Ответы юристов (3)

Да, для продажи медикаментов необходима лицензия. Продажа мед. препаратов без лицензии незаконно.

Есть вопрос к юристу?

Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081
«О лицензировании фармацевтической деятельности»

к Положению о лицензировании

Перечень
выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения

3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Если Вы оказываете такие платные услуги, и более того у Вас имеются наемные сотрудники, правильно будет зарегистрироваться в качестве ИП или ООО и получить лицензию, показав необходимые документы по лицензионным требованиям, включая квалификацию ваших сотрудников. Возникнут проблемы-обращайтесь.

Ищете ответ?
Спросить юриста проще!

Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.

Какой штраф для ИП предусмотрен за торговлю ветеринарными препаратами без лицензии?

Я ИП, торгую ветпрепаратами без лицензии. Какой будет штраф если меня поймают?

Ответы юристов (2)

Продажа вет препаратов — это лицензируемый вид деятельности

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации,

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

47) фармацевтическая деятельность;

Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств
(введена Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
(в ред. Федерального закона от 22.06.2007 N 116-ФЗ)
3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц — от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
(в ред. Федеральных законов от 22.06.2007 N 116-ФЗ, от 27.07.2010 N 239-ФЗ)
4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
(в ред. Федерального закона от 22.06.2007 N 116-ФЗ)
(часть четвертая введена Федеральным законом от 02.07.2005 N 80-ФЗ)
Примечание. Утратило силу. — Федеральный закон от 08.06.2015 N 140-ФЗ.
Примечания:
1. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
2. Лицо освобождается от административной ответственности при выявлении факта совершения им действий (бездействия), содержащих признаки состава административного правонарушения, предусмотренного настоящей статьей или статьями 15.1, 15.3 — 15.6, 15.11, 15.25 настоящего Кодекса, при условии, если это лицо является декларантом или лицом, информация о котором содержится в специальной декларации, поданной в соответствии с Федеральным законом «О добровольном декларировании физическими лицами активов и счетов (вкладов) в банках и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», и если такие действия (бездействие) связаны с приобретением (формированием источников приобретения), использованием либо распоряжением имуществом и (или) контролируемыми иностранными компаниями и (или) с совершением валютных операций и (или) зачислением денежных средств на счета (вклады), информация о которых содержится в специальной декларации.

Смотрите так же:  Дтп зимой на летней резине страховой случай

Я бы ваши действия по 2-м статьям квалифицировал:

1. 14.1. — объект отношений — лицензия

2. 14.4.2. — объект отношений лекарства без лицензии

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Официальное разрешение на осуществление деятельности в сфере фармацевтики носит название лицензии. Данное разрешение является бессрочным, то есть неограниченным по сроку действия. Для получения лицензии нужно оплатить госпошлину в размере 7 500 рублей и соблюсти ряд требований.

В нашей сегодняшней статье мы расскажем, какие шаги необходимо совершить для получения разрешения, а также какие документы для этого потребуются.

Лицензирующие органы

Сразу обратим ваше внимание, что выдачей лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (в зависимости от ее вида) занимаются различные органы, а именно:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

В этот орган следует обращаться, если планируется деятельность, которая связана с торговлей лекарственными средствами для медицинского применения оптом.

Помимо этого, такое разрешение оформляется, если будет планироваться деятельность аптек, которые находятся в ведомстве федеральных органов исполнительной власти.

2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

В этот лицензирующий орган стоит обращаться, если фармацевтическая деятельность будет связана с оборотом лекарств для использования в ветеринарии.

3. Органы исполнительной власти российских субъектов

Здесь можно получить лицензию на осуществление деятельности по обороту лекарств для медицинского использования.

Поэтапное получение фармацевтической лицензии

Процесс получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности состоит из трех этапов:

  1. Определение услуг.
  2. Проверка на соответствие требованиям лицензии.
  3. Подача документов.

Далее мы рассмотрим каждый из этапов получения разрешения более детально.

Определение услуг

Напомним, что фармацевтическая деятельность имеет два направления обращения лекарственных средств:

  • для ветеринарного использования;
  • для медицинского назначения.

При этом в каждом направлении выделяют перечни предоставляемых услуг, в частности:

Виды услуг при обороте лекарственных средств

Для ветеринарного использования

Для медицинского назначения

торговля лекарственными средствами (оптом)

торговля лекарственными средствами (оптом)

торговля лекарственными средствами (в розницу)

торговля лекарственными средствами (в розницу)

изготовление лекарственных средств

изготовление лекарственных средств

отпуск лекарственных препаратов

отпуск лекарственных препаратов

перевозка лекарственных препаратов

перевозка лекарственных препаратов

хранение лекарственных препаратов

хранение лекарственных препаратов

Проверка на соответствие требованиям лицензии

Для регистрации бизнеса в сфере фармацевтической деятельности, обязательно необходимо открыть:

Затем следует позаботиться о том, чтобы деятельность в сфере фармацевтики соответствовала требованиям лицензии. В случае если вы уже имеете бизнес и хотите заниматься этой деятельностью дополнительно, то нужно внести изменения в коды ОКВЭД.

Соответствие требованиям лицензии в сфере ветеринарии

Требования к лицензии в ветеринарной сфере сводятся к наличию:

1. Оборудования, а также помещения на правах владения (в соответствии с законодательством), которые требуются для предоставления услуг или работ.

2. Сотрудников, с которыми заключены трудовые договоры. У работников должно быть среднее (высшее) фармацевтическое или среднее (высшее) ветеринарное образование и сертификаты специалистов, если их деятельность осуществляется в сфере:

  • торговли лекарствами оптом и в розницу;
  • изготовлением, отпуском или хранением лекарственных средств.

3. У руководителя фармацевтической организации среднего (высшего) фармацевтического или среднего (высшего) ветеринарного образования, рабочего стажа не меньше трех лет и сертификата специалиста.

Требование касается фармацевтической деятельности, которая связана с такими услугами:

  • торговлей лекарствами оптом и в розницу;
  • изготовлением, отпуском, хранением, перевозкой лекарственных средств.

Соответствие требованиям лицензии в сфере медицины

Требования к лицензии в медицинской сфере сводятся к наличию:

1. Оборудования, а также помещения на правах владения (в соответствии с законодательством РФ), которые требуются для предоставления услуг или работ.

2. Сотрудников, с которыми заключены трудовые договоры. У работников должно быть среднее (высшее) фармацевтическое образование и сертификаты специалистов, если их деятельность осуществляется в сфере:

  • торговли лекарствами оптом и в розницу;
  • изготовлением, отпуском или хранением лекарственных средств.

3. У руководителя фармацевтической организации (если деятельность связана с торговлей медицинскими препаратами оптом), высшего фармацевтического образования, рабочего стажа не меньше трех лет (по специальности) или среднего фармацевтического образования с рабочим стажем не меньше пяти лет (по специальности), а также сертификата специалиста.

Требование касается фармацевтической деятельности, которая связана с такими услугами:

  • торговлей лекарствами оптом и в розницу;
  • изготовлением, отпуском, хранением, перевозкой лекарственных средств.

Подача документов

Для получения лицензии на фармацевтичекую деятельность следует подать заявление и некоторые другие документы в орган, который занимается выдачей разрешений.
С бланком заявления можно ознакомиться здесь:

Кроме заявления, нужно предоставить такие документы:

Для ветеринарной сферы

Для медицинской сферы

Документы, которые подтверждают, что в наличии есть помещение, а также оборудование предоставления работ или услуг на правах владения, в соответствии с законодательством РФ (копии).

Документы, которые подтверждают, что в наличии есть помещение, а также оборудование для предоставления работ или услуг на правах владения, в соответствии с российским законодательством (копии).

Документы (копии), которые подтверждают необходимый рабочий стаж работы (по специальности):

2. У руководителя предприятия.

Документы (копии), которые подтверждают необходимый рабочий стаж работы (по специальности):

2. У руководителя предприятия.

Данные о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о том, что помещение находится в соответствии с установленными санитарными нормами.

Данные о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о том, что помещение находится в соответствии с установленными санитарными нормами.

Документы (копии), которые подтверждают наличие сертификатов специалистов и образования:

1. Высшего (среднего) фармацевтического.

2. Высшего (среднего) ветеринарного.

Документы (копии), которые подтверждают наличие сертификатов специалистов и образования:

1. Высшего (среднего) фармацевтического.

2. Дополнительного профессионального образования, связанного с торговлей в розницу лекарственными средствами для медицинского использования

Кроме того, требуются подтверждающие документы о наличии права осуществлять деятельность в сфере медицины.

Медицинские организации предоставляют данные о наличии лицензии на осуществление деятельности в сфере медицины.

Медицинские организации предоставляют данные о наличии лицензии на осуществление деятельности в сфере медицины.

Как можно подать документы?

Вы можете выбрать наиболее удобный способ подачи документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

1. Самостоятельно посетив лицензирующий орган (или через представителя посредством нотариально заверенной доверенности). Проследите, чтобы на вашей копии документов стояла отметка инспектора.

2. Отправив письмом по почте России (стоит включить уведомление о вручении).

3. С подписью ЭЦП (в электронной форме).

Смотрите так же:  Отчетность при псн

Что делать после получения разрешения?

После того, как лицензия на осуществление деятельности выдана, организация или индивидуальный предприниматель могут начинать действовать. При этом органы контроля могут проверить предпринимателей путем проведения проверок, которые могут быть:

По результатам проверок могут быть выявлены нарушения лицензионных требований, что может привести:

  • к приостановке действия лицензии;
  • к аннулированию разрешения.

При необходимости переоформить лицензию организациям и ИП придется заплатить госпошлину. Ее размер составляет 3 500 рублей.

Нужна ли лицензия на лекарства при покупке оптом?

Скажите, пожалуйста, нужна ли лицензия на лекарства при покупке оптом?
Мне не для продажи. Просто я улетаю надолго за раницу.
В аптеке препарат стоит 555 руб., а мне надо 20 шт.
А у поставщиков начальная цена примерно 250-300 руб.

Ясно, что у поставщиков выгоднее покупать

Цитата: Государственное унитарное предприятие осуществляет на основании лицензии на фармацевтическую деятельность оптовую торговлю лекарственными средствами. Ст. 53 ФЗ от 12.04.10 №61 «Об обращении лекарственных средств» определен перечень субъектов, которым организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств.

Можно ли предприятию осуществлять продажу лекарственных средств медицинским организациям, не имеющим лицензии на фармацевтическую деятельность?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

По нашему мнению, организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств медицинским организациям, имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности в отсутствие у них лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

В соответствии со ст. 53 Федерального закона от 12.04.10 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ) организации оптовой торговли лекарственными средствами могут, в частности, продавать лекарственные средства или передавать их в установленном законодательством РФ порядке медицинским организациям.

Ст. 29 действовавшего ранее Федерального закона от 22.06.98 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» не предусматривала возможность продажи лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами медицинским организациям. При этом организациям оптовой торговли разрешалось продавать лекарственные средства индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензии на осуществление медицинской деятельности.

В Законе №61-ФЗ круг лиц, которым организация оптовой торговли может реализовать лекарственные средства, расширен. В него вошли, в том числе, медицинские организации.

Закон №61-ФЗ не раскрывает понятие «медицинская организация». Согласно ст. 37.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.93 №5487-I в медицинских организациях, в том числе учрежденных физическими лицами, независимо от формы собственности, организационно-правовой формы и ведомственной подчиненности, получивших лицензию на медицинскую деятельность, оказывается медицинская помощь. Иными словами, к медицинским организациям относятся организации, в том числе учрежденные физическими лицами, независимо от формы собственности, организационно-правовой формы и ведомственной подчиненности, имеющие лицензию на медицинскую деятельность.

В силу пп. 96 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.01 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон №128-ФЗ), п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.01.07 №30, медицинская деятельность, подлежащая лицензированию, включает в себя выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи.

Следовательно, организация оптовой торговли лекарственными средствами вправе продавать лекарственные средства любой медицинской организации, имеющей лицензию на выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи (на осуществление медицинской деятельности).

Закон №61-ФЗ прямо не предусматривает, что организации оптовой торговли лекарственными средствами обязаны запрашивать у организаций-покупателей документы, подтверждающие, что они входят в перечень организаций, установленный ст. 53 Закона №61-ФЗ, а также устанавливать цели приобретения покупателем лекарственных средств. Однако нарушение организацией оптовой торговли лекарственными средствами правил продажи лекарственных средств может повлечь для такой организации привлечение к административной ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ. В свою очередь, в случае привлечения лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий к административной ответственности в порядке, установленном КоАП РФ, в силу п. 1 ст. 13 Закона №128-ФЗ действие лицензии может быть приостановлено лицензирующим органом.

Эксперты службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Если лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами отсутствует

Аптека отпускает медикаменты юридическим лицам. Лекарственные препараты используются покупателями не для перепродажи, а для лечения пациентов. В имеющейся у продавца лицензии отсутствует указание на возможность осуществлять оптовую торговлю лекарственными препаратами. Имеет ли право аптека отпустить за безналичный расчет медикаменты юридическим лицам, в том числе и медицинским учреждениям?

Согласно п. 1 ст. 49 ГК РФ в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ. На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (далее – Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию (смотрите также ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, далее – Закон № 61-ФЗ).

Под аптечной организацией в Законе № 61-ФЗ понимается организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Закона № 61-ФЗ (п. 35 ст. 4 этого Закона). По смыслу приведенных и иных положений Закона № 61-ФЗ (в том числе п. 33 ст. 4, ч. 1 и 2 ст. 55, ст. 56 этого Закона), Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081), аптечные организации принципиально (при наличии соответствующего указания в лицензии на осуществление фармацевтической деятельности) вправе осуществлять для медицинского применения розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск (в том числе по требованиям-накладным медицинских организаций), хранение, перевозку и изготовление.

Для осуществления же оптовой торговли лекарственными средствами, к которой относится и продажа лекарственных средств по договорам поставки медицинским организациям, продавец должен иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием “оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения” (п. 34 ст. 2, 53, 54 Закона № 61-ФЗ, п. 2 ст. 2 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ “Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации”, п. 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н). Аптечные организации, в лицензии которых такое указание отсутствует, не вправе осуществлять поставку лекарственных препаратов (смотрите, в частности, письмо ФАС РФ от 17.07.2013 № АД/27592/13, постановления Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 17.06.2016 № Ф04-2162/16 по делу № А46-10309/2015, Арбитражного суда Центрального округа от 21.07.2016 № Ф10-2173/16 по делу № А14-10375/2015, Арбитражного суда Северо-Кавказского округа: от 23.06.2016 № Ф08-3924/16 по делу № А32-30950/2015, от 13.04.2016 № Ф08-1784/16 по делу № А15-3076/2015,от 08.04.2016 № Ф08-1763/16 по делу № А15-3077/2015).

Смотрите так же:  Увольнение работников в порядке перевода

Осуществление ими соответствующей деятельности может явиться основанием для привлечения к административной ответственности (смотрите, например, постановления: Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 12.04.2016 № Ф08-2333/16 по делу № А53-31913/2015 и от 12.08.2015 № Ф08-6082/15 по делу № А63-2554/2015, Арбитражного суда Уральского округа от 11.09.2015 № Ф09-7248/15 по делу № А76-2770/2015, Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 07.08.2017 № 18АП-8133/170). Обеспечение деятельности медицинских организаций медицинскими препаратами для целей Закона № 61-ФЗ не является розничной торговлей (смотрите, например, постановления Арбитражного суда Уральского округа от 01.09.2017 № Ф09-4630/17 по делу № А50-28224/2016, Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.08.2017 № 17АП-9952/17, смотрите также ответы службы Правового консалтинга ГАРАНТ на Вопрос: Какие нарушения в фармацевтической деятельности для аптечных организаций являются грубыми нарушениями лицензионных требований? и на Вопрос: Лекарственные препараты приобретаются лечебным учреждением для реализации через собственную аптеку. В документации об открытом аукционе в электронной форме на приобретение лекарств не был указан конкретный вид лицензии на фармацевтическую деятельность, а победителем аукциона была признана аптечная организация, имеющая лицензию на розничную торговлю лекарственными препаратами. Вправе ли заказчик заключить контракт на поставку лекарственных препаратов с указанной аптечной организацией?).

Ответ подготовил: Котыло Игорь, эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Контроль качества ответа: Александров Алексей, рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Свежие новости цифровой экономики на нашем канале в Телеграм

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

108shagov.ru. Все права защищены. 2019